前條第一項所定附款，應包括下列事項：
一、執行療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告。
二、費額及其收取方式。
三、病人因使用製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施。
四、其他經中央主管機關指定之事項。
依前條第一項規定核予有附款許可者，於履行所附加之附款後，得向中央
主管機關申請查驗登記並經核准後，發給藥品許可證。
未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其
附款許可。

一、第一項規定依第九條核予再生醫療製劑有附款許可，所應附加之附款
    內容。由於取得有附款許可，係為滿足病人之醫療迫切需求，於經審
    查風險效益，確認安全性及初步療效之前提下所為之權宜措施，與取
    得藥品許可證者仍有別，中央主管機關應視申請案之具體情狀，要求
    藥商完成療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告；擬訂
    該類製劑之收費費額及其收取方式（如依療程分段收費等）；提出病
    人因使用該類製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施
    ；或其他指定事項作為附款之內容，以保障病人權益。又第三款之不
    良反應、障礙、嚴重疾病之定義，參考藥害救濟法第三條規定，併予
    說明。
二、第二項定明有附款許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人
    經申請查驗登記並經審查核准後，發給藥品許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有附款許可之事由。