為確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性，維護病人權益，特制定本條
例；本條例未規定者，依藥事法及其他相關法律之規定。

一、鑒於再生醫療製劑（ Regenerative medicinal products）蓬勃發展
    ，為健全再生醫療製劑全生命週期管理，特針對該製劑之異質性、製
    程特殊性及治療複雜性，並考量醫療迫切需求之病人接受再生醫療製
    劑治療之權益，爰參考國內外立法例制定本條例。
二、本條例未規定者，如藥商之管理、藥品及其廣告之管理、偽藥及禁藥
    之認定、稽查與取締及費用收取等，依藥事法及其他相關法律規定辦
    理。

本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在
縣（市）為縣（市）政府。

本條例之主管機關。

本條例所稱再生醫療製劑，指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之
製劑。
前項再生醫療製劑，屬藥事法第六條規定之藥品。

再生醫療製劑之定義。

再生醫療製劑，分類如下：
一、基因治療製劑：將重組基因嵌入或輸注人體內，以治療、預防或診斷
    疾病之製劑。
二、細胞治療製劑：將細胞或其衍生物加工製造，以治療、預防或診斷疾
    病之製劑。
三、組織工程製劑：將含有經加工、改造之組織或細胞，修復、再生或替
    代人體組織、器官之製劑。
四、複合製劑：將具有醫療器材屬性之結構材料，嵌合前三款全部或部分
    之製劑。

參考歐盟管理規範，定明再生醫療製劑之分類，包含基因治療製劑、細胞
治療製劑、組織工程製劑及前三類製劑與具有醫療器材屬性之結構材料嵌
合之複合製劑，將規格化及製程標準化之再生醫療製劑，納入管理。

再生醫療製劑之販賣業者及製造業者（以下併稱藥商），為藥事法第十五
條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。
前項製造業者，應由專任藥師駐廠監製，及應聘用國內外大學院校以上醫
藥或生命科學等相關科系畢業，並具有細胞學、微生物學或免疫學專門知
識之專任人員，駐廠參與製造。

一、再生醫療製劑之販賣業者及製造業者定義。前者屬藥事法第十五條第
    一款所稱經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；後者屬藥事法第
    十六條第一項所稱經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用
    原料輸入之業者；該二業者依藥事法第十四條規定，均為「藥商」。
二、再生醫療製劑屬人用生物藥品之一，且製造過程涉及新興生物技術之
    應用，爰參考藥事法第三十一條規定，於第二項定明再生醫療製劑製
    造業者，應聘用相關科系畢業並具有相關專門知識之專任人員，駐廠
    參與製造。又考量再生醫療屬新興產業，且再生醫療製劑之樣態多元
    ，為使製造業者聘用適任之人員，爰不另設工作經驗之要件，保留實
    務上依製劑特性及需求聘用相關專任人員之彈性，併予說明。
三、又再生醫療製劑本屬藥品，依藥事法第二十九條第一項規定，應由專
    任藥師駐廠監製，為求明確，爰於第二項明定之。

藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核
准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。
中央主管機關核予前項有附款許可，應先經再生醫療審議會之審議通過。
輸入第一項再生醫療製劑，應由藥品許可證或有附款許可之所有人或其授
權者為之。

一、第一項規定如下：
    （一）參考藥事法第三十九條規定，為落實再生醫療製劑全生命週期
          管理，定明再生醫療製劑上市前，應經中央主管機關審查核准
          ，發給藥品許可證或有附款許可後，始得製造或輸入。
    （二）中央主管機關對於藥商提出之再生醫療製劑查驗登記申請案件
          ，經審查後，得核給藥品許可證；其屬裁量性授予利益之行政
          處分，得適用行政程序法第九十三條之規定，附加附款。然於
          第九條第一項所定特定情狀下，為滿足病人之醫療迫切需求，
          得核予有附款之許可。
    （三）核予有附款許可之審查要求及審查密度與核給藥品許可證者有
          間，行政程序法雖已就附款之種類予以規定，然就部分特定之
          事項要求或條件有定為附款內容之必要，爰於第十條第一項規
          定所附加之附款應包括事項，以利申請者及審查者有所依循，
          藉以保障病人權益，併予說明。
二、考量核予有附款許可為權宜措施，目的係為滿足病人醫療迫切需求，
    為求有附款許可之核予更為謹慎，以適當權衡病人用藥之療效及安全
    ，藥商提出之再生醫療製劑查驗登記申請案件，經中央主管機關初步
    專業評估符合第九條第一項所定情形者，應先送請再生醫療審議會審
    議通過後，始得核予有附款許可，爰為第二項規定；倘經初步專業評
    估，認其安全及療效顯不足者，則由中央主管機關逕予駁回。
三、第三項定明再生醫療製劑可由藥品許可證所有人或有附款許可或其授
    權者輸入。

經核准製造、輸入之再生醫療製劑，應經中央主管機關核准，始得變更藥
品許可證或有附款許可及原查驗登記事項；藥品許可證及有附款許可移轉
時，應辦理移轉登記。

參考藥事法第四十六條規定，為防止取得藥品許可證或有附款許可之再生
醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項或移轉藥品許可證或有附款許可，
而影響其品質與安全，爰為本條規定。

依第六條第一項規定發給之藥品許可證有效期間為五年，期滿仍需繼續製
造、輸入者，應於有效期間屆滿三個月前至六個月間，申請中央主管機關
核准展延；每次展延，不得超過五年。藥品許可證效期屆滿未申請或經否
准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
前項許可證有汙損或遺失時，應敘明理由，向中央主管機關申請換發或補
發；換發者，並應同時將原許可證繳銷。
前二條申請查驗登記、移轉登記、藥品許可證、有附款許可與原查驗登記
事項之變更及前二項藥品許可證之展延、換發與補發者，其申請條件、應
檢附之文件、資料、審查程序、核准基準、收費及其他相關事項之準則，
由中央主管機關定之。

一、參考藥事法第四十七條第一項規定，為有效管理上市後之藥品許可證
    ，第一項定明經查驗登記核准之藥品許可證效期為五年，另基於該效
    期係自許可證登載之發證日期起算，爰併規定期滿仍需繼續製造、輸
    入者，應於有效期間屆滿三個月前至六個月間，向中央主管機關申請
    並經核准後，始得展延其效期，藥品許可證效期屆滿未申請或經否准
    展延者，原藥品許可證失其效力並予註銷。
二、參考藥事法第四十七條第二項規定，第二項定明藥品許可證有汙損或
    遺失情形，向中央主管機關申請換發或補發，以及換發時原藥品許可
    證之處理方式。
三、第三項授權中央主管機關就有關申請查驗登記、移轉登記、藥品許可
    證、有附款許可及原查驗登記事項之變更，許可證之展延、換發及補
    發等事項訂定準則規範之。

中央主管機關受理第六條第一項之查驗登記申請後，為診治危及生命或嚴
重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及
初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可；期滿不得展
延。
前項危及生命或嚴重失能之疾病，得於申請查驗登記前，向中央主管機關
申請認定。

一、為顧及具醫療迫切需求之病人，得儘速使用再生醫療製劑之權益，參
    考日本醫藥品醫療機器法「有條件期限許可 （conditional and tim
    e-limited approval）」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」
    所定「再生醫學先進療法（Regenerative Medicine Advanced Thera
    py, RMAT）」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿
    足醫療迫切需求者，予以加速審查機制，爰於第一項規定中央主管機
    關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性與
    失能之嚴重度、診治效益及風險，確保安全性及初步療效後，核予附
    加附款且有效期間不超過五年之許可，以期再生醫療製劑得以及早上
    市，提升病人用藥之可近性。另由於取得有附款許可者，僅為權宜之
    措施，爰併定明核予有附款許可之再生醫療製劑於許可效期屆滿，不
    得申請展延。
二、考量再生醫療製劑開發資源之投入，申請查驗登記前認定得核予有附
    款許可之要件，有助於製劑研發期程之規劃與製劑發展，爰第二項定
    明就第一項之危及生命或嚴重失能疾病，得於申請查驗登記前，向中
    央主管機關申請認定。

前條第一項所定附款，應包括下列事項：
一、執行療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告。
二、費額及其收取方式。
三、病人因使用製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施。
四、其他經中央主管機關指定之事項。
依前條第一項規定核予有附款許可者，於履行所附加之附款後，得向中央
主管機關申請查驗登記並經核准後，發給藥品許可證。
未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其
附款許可。

一、第一項規定依第九條核予再生醫療製劑有附款許可，所應附加之附款
    內容。由於取得有附款許可，係為滿足病人之醫療迫切需求，於經審
    查風險效益，確認安全性及初步療效之前提下所為之權宜措施，與取
    得藥品許可證者仍有別，中央主管機關應視申請案之具體情狀，要求
    藥商完成療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告；擬訂
    該類製劑之收費費額及其收取方式（如依療程分段收費等）；提出病
    人因使用該類製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施
    ；或其他指定事項作為附款之內容，以保障病人權益。又第三款之不
    良反應、障礙、嚴重疾病之定義，參考藥害救濟法第三條規定，併予
    說明。
二、第二項定明有附款許可之再生醫療製劑於履行附款後，該許可所有人
    經申請查驗登記並經審查核准後，發給藥品許可證。
三、第三項規定中央主管機關得廢止有附款許可之事由。

再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該
製劑來源提供者之合適性，始得製造或輸入。
前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法，
由中央主管機關定之。

一、為保障再生醫療製劑之安全，無疾病導入、傳播、擴散及免疫反應等
    風險性，即該製劑來源提供者之合適性，其製造、輸入業者應針對人
    體組織、細胞進行提供者合適性評估，爰為第一項規定。
二、有關提供者合適性之認定、篩選及測試項目等事項屬高度技術性、專
    業性，且其科學發展具多變性，爰第二項授權中央主管機關以辦法規
    範之。

為供製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞者，其提供者，以有
意思能力之成年人為限。但顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取
代者，不在此限。
前項之組織、細胞，應於取得前，獲得提供者之書面同意。
前項書面同意，提供者為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本
人及法定代理人或輔助人書面同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時
，應得其法定代理人或監護人書面同意。
提供者為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應按下列順序之
人員，取得其書面同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
前項第二款至第五款規定人員所為之書面同意，得以一人為之；同一順序
之人意思表示不一致時，以與無意思能力之成年人同居親屬為先，其同居
親屬有二人以上者，以年長者為先；無同居親屬者，以年長者為先。
第三項、第四項規定再生醫療組織、細胞來源之提供者為限制行為能力人
、受輔助宣告之人、無行為能力人、受監護宣告之人、或無意思能力之成
年人，取得之書面同意應經公證始生效力。
本條及第十三條書面同意之內容得以完整呈現，並於日後取出供查驗者，
得以電子文件為之。

一、為保障國人權益，於國內取得人體組織、細胞，供製造再生醫療製劑
    者，應清楚告知所提供細胞或組織之用途、風險效益及所涉相關權利
    義務，經提供者或其他有同意權者充分理解，並獲得其書面同意後，
    始得為之，爰為本條規定。
二、參考人體研究法第十二條規定，於第一項至第五項定明提供者及相關
    同意權行使之規定。
三、為保護限制行為能力人、受輔助宣告之人、無行為能力人、受監護宣
    告之人、或無意思能力之成年人之身體法益，於第六項規定其同意書
    應經公證始生效力，以為保護效果之強化。另胎兒不做為組織、細胞
    提供來源，羊水、臍帶及胎盤不受前述規定限制。
四、因應時代潮流與現今社會大眾使用習慣，於第七項規定書面同意內容
    於符合一定情形下，得以電子文件為之。

再生醫療製劑製造業者依前條規定取得同意前，應告知下列事項：
一、再生醫療製劑製造業者名稱。
二、組織、細胞之用途。
三、所製成再生醫療製劑預定之適應症及適用對象。
四、組織、細胞之取得方式、可能產生之副作用與併發症、發生率與處理
    方法、禁忌、限制及其他相關應配合事項。
五、提供者合適性判定條件。
六、剩餘組織、細胞之後續處置或可能之使用範圍。
七、對提供行為之補助內容及方式。
八、後續追蹤內容及方式。
九、退出、中止及終止之權利。
十、取得組織、細胞過程發生不良反應之醫療照護、補償及處理。
十一、預期可能衍生之利益及歸屬。
十二、個人資料保密措施。
十三、其他經中央主管機關公告之事項。
前項同意之告知方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定
之。

一、第一項定明再生醫療製劑製造業者取得第十二條提供者或其他有同意
    權者之書面同意前，應告知之事項。
二、第一項同意取得前之告知，其方式、程序等事項，授權中央主管機關
    以辦法規範之，爰為第二項規定。

招募再生醫療製劑組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），限由藥
商為之。
再生醫療製劑廣告，依藥事法藥品廣告之規定。

一、第一項定明再生醫療製劑組織或細胞提供者招募廣告，不得由再生醫
    療製劑藥商以外者為之。
二、第二項定明再生醫療製劑廣告，依藥事法之藥品廣告規定。

招募廣告，不得有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。
藥商刊播前項招募廣告時，應於刊播前將其內容及刊播方式，向中央主管
機關或其委任、委託之機關（構）或法人申請核准，並向傳播業者提具核
准文件後，始得為之；刊播期間未經核准，不得變更原核准招募廣告內容
或刊播方式。
核准刊播之招募廣告經發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害
之虞時，中央主管機關應令藥商立即停止刊播並限期改善；屆期未改善者
，廢止核准。
傳播業者，不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止核准或經令立即
停止刊播之招募廣告。
傳播業者接受委託刊播招募廣告，應自廣告之日起六個月內，保存委託刊
播招募廣告之藥商名稱、藥商許可執照字號、營業所地址、電話及第二項
之核准文件影本資料；經中央主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒
絕。
第二項招募廣告得刊播與不得刊播之文字、言詞、圖畫或其他內容、招募
對象、刊播方式、刊播地點及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定
之。

一、再生醫療所涉及之細胞操作，含有個人生物特徵、基因或遺傳訊息之
    重大資訊，且組織、細胞之取得為侵入性行為，操作或實施不當可能
    造成其提供者之生命、身體或健康危害，較一般醫療行為更具高風險
    性，應予以高度管理及保護，故就再生醫療製劑組織、細胞提供者招
    募廣告之內容有予以限制、規範並採取事前審查之必要。
二、第一項定明招募廣告不得有誇大、不實，亦不得有無科學實證之標示
    、宣傳。
三、第二項定明再生醫療製劑藥商於刊播組織或細胞提供者招募廣告前，
    應將其內容及刊播方式，申請中央主管機關或其委任、委託之機關（
    構）或法人核准，就該等廣告採事前審查制，並定明招募廣告在刊播
    期間不得變更原核准內容或刊播方式。
四、第三項定明發現經核准之招募廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有
    重大危害之虞時，中央主管機關應採取之處置。
五、第四項定明傳播業者不得刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止核
    准或經令立即停止刊播之招募廣告。
六、參酌藥事法第六十六條規定，第五項定明接受委託刊播招募廣告之傳
    播業者相關資料保存及提供義務，俾利查核。
七、考量再生醫療製劑之多元性及潛在開創性，且其製造須取得人體組織
    或細胞，其提供者擇定之對象及條件因再生醫療製劑類別而有異，爰
    第六項定明招募廣告得刊播、不得刊播之文字、言詞、圖畫或其他內
    容、招募對象、刊播方式及刊播地點等事項，授權中央主管機關以辦
    法規範之。

藥商應依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定取得運銷、製造許可，
並符合藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則之規定，始得製造及運銷再
生醫療製劑。
違反前項規定，未經許可擅自製造或運銷，或未符合藥物優良製造準則或
西藥優良運銷準則之規定製造或運銷者，依藥事法規定裁處。

一、為確保再生醫療製劑製造及運銷之品質，第一項定明再生醫療製劑應
    依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定，經中央主管機關許可運
    銷、製造，且符合藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則之規定，始
    得製造及運銷。
二、第二項定明違反第一項規定之法律效果係依藥事法第九十二條規定裁
    處，併予敘明。

經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令
藥品許可證或有附款許可之所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其
安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予該許可證或有附款許可之所
有人。
前項許可證或有附款許可之所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主
管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製劑有安全疑慮，或安全監視
計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監
視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止
其藥品許可證或有附款許可。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料
之限制與維護、監視期間、評估及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機
關定之。

一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須
    確認其長期使用之安全性，爰第一項定明中央主管機關指定品項於上
    市後指定期間內須進行安全監視，業者即應依公告或核定之安全監視
    計畫盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。另為使醫
    療機構配合執行再生醫療製劑上市後安全監視事項，併定明醫療機構
    應提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。
二、鑒於再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視
    該等製劑上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以
    維護病人安全，爰於第二項定明該等製劑有安全疑慮、未依公告或核
    定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或
    延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情
    形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕
    予廢止其藥品許可證或有附款許可。
三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方
    式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告
    恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六
    條第一項第五款規定，須由藥品許可證或有附款許可之所有人針對蒐
    集之資料進行適當安全維護，爰授權於前述辦法中定明蒐集資料之限
    制及維護事項，併予說明。

藥商及醫療機構，應保存再生醫療製劑供應來源及流向之資料。
前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管
機關定之。

一、為有效監控再生醫療製劑之流向，第一項規定製造或販賣再生醫療製
    劑之業者及使用再生醫療製劑之醫療機構應保存再生醫療製劑之供應
    來源及流向等管理資料，確保病人用藥權益。又該等資料有關個人資
    料之蒐集、處理及利用，應依個人資料保護法及其相關法令規定，併
    予說明。
二、第二項授權中央主管機關就保存再生醫療製劑供應來源及流向之資料
    範圍、保存方式等事項訂定辦法規範。

使用取得有附款許可之再生醫療製劑，發生不良反應致死亡、障礙或嚴重
疾病時，依所附加之第十條第一項第三款救濟措施辦理；使用取得藥品許
可證之再生醫療製劑，適用藥害救濟法之規定。

使用再生醫療製劑所生之藥害，依取得許可之種類定明其適用之救濟措施
或法規。

有下列各款情形之一者，由中央主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以
下罰鍰：
一、違反第十五條第二項規定，未經核准或未向傳播業者提具核准文件，
    刊播招募廣告；或未經核准變更原核准之招募廣告內容或刊播方式。
二、違反第十五條第四項規定，刊播未經核准、與核准事項不符、已廢止
    核准或經令立即停止刊播之招募廣告。
三、違反第十五條第五項規定，未依規定期限保存資料或保存資料不全；
    或規避、妨礙或拒絕提供資料。
四、違反第十五條第六項所定辦法中有關招募廣告刊播地點之規定。

定明違反第十五條第二項、第四項至第六項有關招募廣告規定之處罰權責
機關及態樣。裁處時應審酌違反情節、累計違反次數、違法所得利益及其
他審酌因素，為罰緩額度之依據。

有下列各款情形之一者，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣三萬元以
上二百萬元以下罰鍰：
一、未依第五條第二項規定，聘用具相關學歷及專門知識之專任人員。
二、違反第六條第一項規定，未取得藥品許可證或有附款許可，製造或輸
    入再生醫療製劑。
三、違反第七條規定，未經核准擅自變更藥品許可證、有附款許可或原查
    驗登記事項，或擅自移轉藥品許可證或有附款許可。
四、違反第十一條第一項規定，未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再
    生醫療製劑。
五、違反第十二條第一項本文規定，非以有意思能力之成年人之組織、細
    胞，製造再生醫療製劑。
六、違反第十二條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者書面同
    意，或未依同條第三項至第六項有關同意權行使規定辦理。
七、未依第十三條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。
八、違反第十三條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。
九、違反第十四條第一項規定，非藥商為招募廣告。
十、違反第十七條第一項規定，藥品許可證或有附款許可之所有人未依公
    告或核定之安全監視計畫執行，或醫療機構未提供安全監視資料。
十一、違反第十七條第三項所定辦法中有關安全監視報告內容、繳交期限
      或監視期間之規定。
十二、違反第十八條第一項規定，未保存資料。
十三、違反第十八條第二項所定辦法中有關保存資料之範圍、保存方式或
      保存期限之規定。

定明違反第五條第二項、第六條第一項、第七條、第十一條第一項、第十
二條第一項本文、第二項至第六項、第十三條、第十四條第一項、第十七
條第一項、第三項與第十八條規定之處罰權責機關及態樣。

本條例有關再生醫療製劑之管理事項，主管機關得定期或不定期稽查。

本條例之主管機關得定期或不定期稽查再生醫療製劑之管理事項。

本條例施行日期，由行政院定之。

考量新增制度與措施須給予業者準備及緩衝期間，爰定明本條例施行日期
由行政院定之。