經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令
藥品許可證或有附款許可之所有人依公告或核定之安全監視計畫，監視其
安全性；醫療機構應提供相關安全監視資料予該許可證或有附款許可之所
有人。
前項許可證或有附款許可之所有人，應定期製作安全監視報告繳交中央主
管機關，未定期繳交或經中央主管機關認該製劑有安全疑慮，或安全監視
計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監
視期間；必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止
其藥品許可證或有附款許可。
前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料
之限制與維護、監視期間、評估及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機
關定之。

一、參考藥事法第四十五條規定，考量再生醫療製劑使用之潛在風險，須
    確認其長期使用之安全性，爰第一項定明中央主管機關指定品項於上
    市後指定期間內須進行安全監視，業者即應依公告或核定之安全監視
    計畫盡監視及評估之責任，以利再生醫療製劑之風險控管。另為使醫
    療機構配合執行再生醫療製劑上市後安全監視事項，併定明醫療機構
    應提供病人之使用紀錄或不良反應等安全監視資料之規定。
二、鑒於再生醫療製劑均有其潛在風險，需透過安全監視資料及報告審視
    該等製劑上市使用之風險變化趨勢，並視情形研擬相關因應措施，以
    維護病人安全，爰於第二項定明該等製劑有安全疑慮、未依公告或核
    定之安全監視計畫執行、未定期繳交安全監視報告，得令限期改善或
    延長監視期間，必要時得綜合考量再生醫療製劑之潛在風險、個案情
    形及對病人影響程度，暫停製造、輸入或販賣，其情節重大者，得逕
    予廢止其藥品許可證或有附款許可。
三、第三項授權中央主管機關訂定業者及醫療機構，對安全監視之執行方
    式及內容等相關事項之辦法。又考量醫療機構提供之安全資料及報告
    恐涉及個人資料（如使用紀錄及病歷等），參考個人資料保護法第六
    條第一項第五款規定，須由藥品許可證或有附款許可之所有人針對蒐
    集之資料進行適當安全維護，爰授權於前述辦法中定明蒐集資料之限
    制及維護事項，併予說明。