指定菸品（以下稱產品）應由製造、輸入業者（以下稱業者）於製造、輸
入前，或中央主管機關依本法第七條第二項公告指定之一定期限內，向中
央主管機關申請健康風險評估審查。但備有研究或試驗計畫，產品無商品
化包裝，非供販賣，其數量不逾供研究或試驗之用，且報經中央主管機關
許可者，不在此限。
申請健康風險評估審查，應檢附之產品必要之組合元件，得報中央主管機
關許可，專案製造或輸入必要之數量。
第一項申請，其產品為國外製造者，應由輸入業者為之。

一、依本法第七條第一項及第二項之規定，經中央主管機關公告指定之菸
    品，製造、輸入業者應於一定時間內申請健康風險評估審查，爰定明
    本條第一項前段。
二、於申請健康風險評估通過前，原不得製造、輸入，但為使業者得有相
    關材料可供申請，特於第一項後段規定備有研究或試驗計畫，且產品
    無商品化包裝，非供販賣，其數量不逾供研究或試驗之用，並應向中
    央主管機關申報獲得許可後，得暫時輸入或製造，以備申請之用，以
    平衡社會實際需要，並避免業者假借申請健康風險評估審查為由，變
    相輸入未經審查之指定菸品，故應事先獲得中央主管機關之許可。
三、第二項規定製造、輸入業者向中央主管機關申請健康風險評估審查時
    ，為利中央主管機關確認該申請健康風險評估審查之指定菸品之使用
    狀態，業者應檢附之產品必要之組合元件供中央主管機關審查之用，
    若有專案製造或輸入必要數量之必要之組合元件，業者應向中央主管
    機關報請許可後為之。
四、為明確權利義務關係，並避免以多數名義人對同一指定菸品同時為數
    次申請，爰於第三項規範，產品為國外製造者時，應以輸入業者為申
    請人。