一百十二年二月十五日總統以華總一義字第一一二０００一０二一一號令
修正公布之菸害防制法（以下稱本法），其第七條第一項規定，中央主管
機關公告指定之菸品，業者應於製造或輸入前，向中央主管機關申請健康
風險評估審查，經核定通過後，始得為之。同條第二項規定，經向中央主
管機關依法完成申報之菸品有新發現健康風險時，中央主管機關得公告指
定其應於一定期限內申請健康風險評估審查，並應限期命業者回收及停止
製造、輸入；申請健康風險評估審查，未經核定通過者，限期命其回收或
銷毀並禁止製造、輸入。為使該申請及審查等相關事項，有遵行依據，爰
依同條第三項之授權訂定本辦法共十一條，其要點如下：
一、本辦法訂定之法源依據。（第一條）
二、指定菸品申請健康風險評估審查之義務人、時限及除外規定。（第二
    條）
三、製造或輸入業者應填具之申請書及應檢附之文件、資料規定。（第三
    條）
四、中央主管機關辦理健康風險評估審查之方式。（第四條）
五、申請健康風險評估審查案件，應予核駁之情事。（第五條）
六、中央主管機關就經審查核定通過之指定菸品，得要求製造、輸入業者
    辦理、提報之上市後監視及管控之機制。（第六條）
七、申請健康風險評估審查應繳納費用，其金額由中央主管機關定之。（
    第七條）
八、本辦法所需書表，由中央主管機關公告。（第八條）
九、本辦法所定事項，中央主管機關得委託辦理。（第九條）
十、本辦法之施行日期。（第十條）