有下列各款情形之一者，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣三萬元以
上二百萬元以下罰鍰：
一、未依第五條第二項規定，聘用具相關學歷及專門知識之專任人員。
二、違反第六條第一項規定，未取得藥品許可證或有附款許可，製造或輸
    入再生醫療製劑。
三、違反第七條規定，未經核准擅自變更藥品許可證、有附款許可或原查
    驗登記事項，或擅自移轉藥品許可證或有附款許可。
四、違反第十一條第一項規定，未確保提供者合適性，擅自製造或輸入再
    生醫療製劑。
五、違反第十二條第一項本文規定，非以有意思能力之成年人之組織、細
    胞，製造再生醫療製劑。
六、違反第十二條第二項規定，未於取得組織、細胞前獲得提供者書面同
    意，或未依同條第三項至第六項有關同意權行使規定辦理。
七、未依第十三條第一項規定，於取得同意前，告知該項所列事項。
八、違反第十三條第二項所定辦法中有關告知方式或程序之規定。
九、違反第十四條第一項規定，非藥商為招募廣告。
十、違反第十七條第一項規定，藥品許可證或有附款許可之所有人未依公
    告或核定之安全監視計畫執行，或醫療機構未提供安全監視資料。
十一、違反第十七條第三項所定辦法中有關安全監視報告內容、繳交期限
      或監視期間之規定。
十二、違反第十八條第一項規定，未保存資料。
十三、違反第十八條第二項所定辦法中有關保存資料之範圍、保存方式或
      保存期限之規定。

定明違反第五條第二項、第六條第一項、第七條、第十一條第一項、第十
二條第一項本文、第二項至第六項、第十三條、第十四條第一項、第十七
條第一項、第三項與第十八條規定之處罰權責機關及態樣。