前條申請，應填具中央主管機關公告之申請書，並檢附下列文件、資料及
物件：
一、已公開與業者已知、應知之健康風險研究資料，及與其他菸品健康風
    險之比較。
二、原料、添加物及其他有關成分之資料。
三、排放物相關組成之資料。
四、前二款物質檢驗方法之資料。
五、加工方法。
六、成癮性物質之研究資料。
七、致未滿二十歲之人及初始吸菸者，使用該產品之有關資料。
八、該產品最小使用單位或其排放物之尼古丁、焦油含量。
九、產品與其必要之組合元件（以下稱組合元件）樣本及使用時之安全性
    聲明書。
十、組合元件經認證通過之實驗室，依國家標準檢驗合格之安全性文件、
    資料。
十一、該產品經許可販賣之國家名稱、許可日之文件、資料。
十二、有關菸害防制監視、管控機制之具體措施、遵行方式及承諾事項。
十三、其他經中央主管機關指定之文件、資料及物件。
前項文件、資料，除數字外，應以中文製作，必要時得加註英文。
第一項之文件、資料及物件不完備者，中央主管機關應令其限期補正；屆
期不補正者，不予受理。
第一項第十款之國家標準未公告前，得暫以經中央主管機關認可之國際標
準代之。

一、第一項定明業者申請產品之健康風險評估審查，應填具之申請書及相
    關文件、資料及物件，訂定參考如下：
    （一）世界衛生組織菸草控制框架公約第八次締約方會議（COP8），
          建議防止大眾開始使用包括加熱菸在內之新類型菸品（preven
          t the initiation of novel and emerging tobacco product
          s）。
    （二）美國菸品上市前申請（Premarket Tobacco Product Applicat
          ions, PMTA）之管理規定，要求業者提交下列資料：
          1.健康風險研究（ health risk investigation）之報告，包
            括產品對使用者之菸草使用行為之影響（Impacts on tobac
            co use behavior of tobacco product users），以及產品
            對青少年、年輕人在內之非使用者之初始菸草使用之影響（
            Impacts on tobacco use initiation by nonusers,includ
            ing youth,young adults,and other relevant vulnerable
             populations）。
          2.產品之組成物、成分、添加物與性質等資料。
          3.產品製作過程所涉之方法、設施與配備等資料。
    （三）英國新菸品上市前通知（notification of novel tobacco pr
          oducts）之管理規定，要求業者提報下列資料：
          1.產品組成、成分及排放物成分等資料。
          2.產品毒性、成癮性（addictiveness）、吸引力（attractiv
            eness）之相關研究，尤其針對菸品成分及排放物。
          3.產品之風險、對開始使用菸草之預期影響（the expected e
            ffects of the product on the initiation of tobacco c
            onsumption），以及使用者及潛在使用者對產品之預期觀感
            （the predicted perception of the product by consume
            rs and potential consumers）。
二、第一項第七款之「有關資料」，業者得以知識、態度之調查（如：以
    問卷調查民眾對該產品之認知及使用之可能），收集、研析相關資料
    。
三、第一項第八款，指產品出廠時檢測的尼古丁與焦油含量。
四、第二項定明前項文件、資料，應以中文製作，必要時得加註英文。
五、第三項定明第一項文件、資料不完備者之補正規定。
六、第四項定明第一項第十款之國家標準未公告前之替代標準。