製造業者應訂定製程管制標準作業程序，並依該程序執行；執行後應作成
紀錄。
前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：
一、原材料管制。
二、生產管制。

製造業者應訂定製程管制標準作業程序及其內容之規定。