再生醫療製劑之販賣業者及製造業者（以下併稱藥商），為藥事法第十五
條第一款之藥品販賣業者及第十六條第一項之藥品製造業者。
前項製造業者，應由專任藥師駐廠監製，及應聘用國內外大學院校以上醫
藥或生命科學等相關科系畢業，並具有細胞學、微生物學或免疫學專門知
識之專任人員，駐廠參與製造。

一、再生醫療製劑之販賣業者及製造業者定義。前者屬藥事法第十五條第
    一款所稱經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；後者屬藥事法第
    十六條第一項所稱經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用
    原料輸入之業者；該二業者依藥事法第十四條規定，均為「藥商」。
二、再生醫療製劑屬人用生物藥品之一，且製造過程涉及新興生物技術之
    應用，爰參考藥事法第三十一條規定，於第二項定明再生醫療製劑製
    造業者，應聘用相關科系畢業並具有相關專門知識之專任人員，駐廠
    參與製造。又考量再生醫療屬新興產業，且再生醫療製劑之樣態多元
    ，為使製造業者聘用適任之人員，爰不另設工作經驗之要件，保留實
    務上依製劑特性及需求聘用相關專任人員之彈性，併予說明。
三、又再生醫療製劑本屬藥品，依藥事法第二十九條第一項規定，應由專
    任藥師駐廠監製，為求明確，爰於第二項明定之。