經核准製造、輸入之再生醫療製劑，應經中央主管機關核准，始得變更藥
品許可證或有附款許可及原查驗登記事項；藥品許可證及有附款許可移轉
時，應辦理移轉登記。

參考藥事法第四十六條規定，為防止取得藥品許可證或有附款許可之再生
醫療製劑上市後，擅自變更原核准事項或移轉藥品許可證或有附款許可，
而影響其品質與安全，爰為本條規定。