中央主管機關受理第六條第一項之查驗登記申請後，為診治危及生命或嚴
重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及
初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可；期滿不得展
延。
前項危及生命或嚴重失能之疾病，得於申請查驗登記前，向中央主管機關
申請認定。

一、為顧及具醫療迫切需求之病人，得儘速使用再生醫療製劑之權益，參
    考日本醫藥品醫療機器法「有條件期限許可 （conditional and tim
    e-limited approval）」之立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」
    所定「再生醫學先進療法（Regenerative Medicine Advanced Thera
    py, RMAT）」之認定條件中，針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿
    足醫療迫切需求者，予以加速審查機制，爰於第一項規定中央主管機
    關受理再生醫療製劑之查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性與
    失能之嚴重度、診治效益及風險，確保安全性及初步療效後，核予附
    加附款且有效期間不超過五年之許可，以期再生醫療製劑得以及早上
    市，提升病人用藥之可近性。另由於取得有附款許可者，僅為權宜之
    措施，爰併定明核予有附款許可之再生醫療製劑於許可效期屆滿，不
    得申請展延。
二、考量再生醫療製劑開發資源之投入，申請查驗登記前認定得核予有附
    款許可之要件，有助於製劑研發期程之規劃與製劑發展，爰第二項定
    明就第一項之危及生命或嚴重失能疾病，得於申請查驗登記前，向中
    央主管機關申請認定。