一、經濟部標準檢驗局（以下簡稱本局）為辦理商品驗證符合性評鑑程序
    之工廠檢查，特訂定本要點。

二、工廠檢查之申請人為商品之生產廠場。生產廠場不在國內時，應委任
    國內有住所或營業所之代理人辦理。

三、申請工廠檢查，應檢具申請書及下列文件向本局、其所屬分局或其認
    可之工廠檢查機構（以下簡稱檢查機關（構））辦理：
    （一）申請人之公司或商業登記相關證明文件影本，及工廠登記相關
          證明文件。已依申請書填具公司或商業統一編號及工廠登記編
          號者，免附。國外無證明文件者，得以最近一期納稅證明代替
          。
    （二）工廠位置圖及平面配置圖。
    （三）製造流程圖。
    （四）檢測方法概要。
    （五）商品之型式試驗報告及技術資料。
    （六）代理國外生產廠場申請工廠檢查者，應檢附委任書及證明文件
          。
    （七）其他經本局指定之文件。
    前項所附文件為外文者，檢查機關（構）得要求申請人加附中文譯本
    。

四、檢查機關（構）受理工廠檢查申請並核對申請資料無誤後，應派員執
    行初次工廠檢查。
    申請文件有不明確或內容缺漏，且申請人未依檢查機關（構）要求完
    成說明、補正或逾期未提供者，駁回其申請。
    工廠檢查時得聘請學者、專家會同執行。
    因特殊事件無法於生產廠場所在地辦理工廠檢查時，得採遠距檢查方
    式辦理，並經本局核准項目及範圍為限。

五、工廠檢查應依據商品之型式試驗報告及相關技術資料，執行附表所列
    檢查項目。
    檢查人員應填具「工廠檢查紀錄」一式二份，經檢查人員及工廠代表
    人簽名或蓋章確認後，發給工廠代表人一份。
    有特殊商品不適用附表規定者，由本局另行公告指定之。
    初次工廠檢查作業得免檢查附表第八項次檢查項目。

六、工廠檢查作業時間至少為半人天，並得考量商品種類、商品製程複雜
    程度、生產廠場規模或風險等因素，增加作業時間。
    具有本局認可品質管理驗證機構所核發之 CNS12681(ISO9001)證書，
    且該證書登錄範圍包含工廠檢查範圍之生產廠場，工廠檢查作業得免
    檢查之項目如附表，並應依檢查機關（構）要求檢附相關資料或證明
    文件。

七、生產廠場經檢查有主要缺點者，申請人應於規定期限內申請複查，屆
    期未申請複查或經複查結果仍有主要缺點者，判定為不符合規定。初
    次及後續工廠檢查之複查申請期限分別為六十日及三十日。
    有次要缺點者應於查核作業完成後十日內提具矯正計畫（含具體矯正
    措施及時程），檢查機關（構）必要時得就該矯正計畫執行查核。屆
    期未提出矯正計畫或矯正計畫未能有效改正缺點者，判定為不符合規
    定。
    第一項複查得以遠距方式辦理。

八、工廠檢查之主要缺點判定原則如下：
    （一）成品、半成品、主要零組件或原料不符合商品型式試驗報告、
          技術文件或相關規範者。
    （二）現場取樣檢驗或攜回檢驗之檢驗結果不符檢驗規定者。
    （三）已驗證商品之變更未取得商品驗證機關（構）同意者。
    （四）零組件及原料未依規定取得相關商品驗證標誌者。
    （五）成品未依規定正確使用相關商品驗證標誌者。
    （六）本局對適用商品種類訂有特定規範，且依商品特定規範檢查之
          結果不符合者。
    （七）前次工廠檢查結果有次要缺點，且仍未改善者。
    （八）其他屬未建立工廠管理制度或已建立而未依作業規定執行，有
          重大缺失，易導致生產製造作業失敗或顯著降低效果者。
    已建立工廠管理制度，並依所建立之作業規定執行，但屬不致使生產
    製造作業失敗或屬偶發之缺點者，判定為次要缺點。

九、初次工廠檢查結果經審查符合規定者，發給初次工廠檢查報告；不符
    合規定者，不發給工廠檢查報告，由檢查機關（構）通知申請人。初
    次工廠檢查報告有效期限為一年。

十、以工廠檢查報告取得本局商品驗證之生產廠場，檢查機關（構）應實
    施後續工廠檢查每年至少一次。後續工廠檢查時應取樣，以查核與原
    驗證商品型式之一致性，必要時執行測試。經審查符合規定者，發給
    後續工廠檢查報告。
    前項檢查遇有特殊情況者得增加檢查次數，或經本局同意併隔年後續
    工廠檢查執行。

十一、工廠檢查報告登載之適用商品種類或其他事項異動時，生產廠場應
      檢具申請書、第三點第一項各款之異動後文件及其他證明文件向檢
      查機關（構）申請換發工廠檢查報告，必要時得執行後續工廠檢查
      。
      前項異動屬增列適用商品種類且製程與原核准商品不同者，應以新
      申請案辦理。