法規資訊

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法規名稱: 醫療機構實施電子病歷作業要點
時間: 中華民國093年03月03日

所有條文

一、為推動醫療機構病歷電子化業務,並維護電子病歷之安全與病患之隱
    私,特訂定本要點。

二、本要點所稱病歷,其內容包括下列各款之資料:
  (一)醫師依醫師法執行業務所製作之病歷。
  (二)各項檢查、檢驗報告資料。
  (三)其他各類醫事人員執行業務所製作之紀錄。

三、以電子文件方式製作、保存之病歷(以下簡稱電子病歷),應經由行
    政院衛生署醫療憑證管理中心簽發憑證之醫事人員卡或醫事機構卡製
    作,並符合下列各款規定,得全部或部分免以書面方式製作:
  (一)電子病歷於紀錄完成時,應由製作人以醫事人員卡加以簽署,並
        紀錄簽署之時間,且不得刪除。
  (二)電子病歷之修改,應一併保留原有紀錄,並應由修改人以醫事人
        員卡於修改部分加以簽署,並紀錄簽署之時間。
  (三)列印或查詢電子病歷時,應能完整呈現其內容,以供日後查驗。
  (四)電子病歷系統應具有防止竄改之功能及使用權限管控機制。
  (五)電子病歷系統應具備系統故障時之回復機制及緊急應變措施,以
        確保醫療作業之進行。
  (六)電子病歷應有備份之機制,以確保病歷之完整保存。
  (七)電子病歷系統更新時,應確保更新前製作之電子病歷資料得完整
        呈現。

四、醫療機構應就電子病歷之內容,依各類醫事人員及行政人員之業務,
    訂定其得存取之權限範圍。

五、醫療機構應依病人要求,提供足以辨識該機構之章戳或電子簽章之紙
    本或電子儲存媒體之病歷複製本;其所需工本費,由病人負擔。
    病人死亡者,得由病人之配偶或家屬,持相關證明為前項之要求。

六、醫療機構應依法令規定或依衛生主管機關之通知,提供書面或影像或
    電子病歷。

七、醫療機構應就電子病歷系統,設立完善之作業程序及稽核管制措施,
    包括人員操作、維護及系統變更控管程序等;並應就電子病歷之所有
    使用,製作稽核紀錄,其紀錄應併同病歷保存。
    前項稽核紀錄,應包括電子病歷存取、修改、查閱、複製或維護之內
    容、人員及時間。

八、醫療機構應設置電子病歷系統之安全防護軟體及硬體,並確保電子病
    歷系統之設備及環境安全。
    前項設置,準用行政院及所屬各機關資訊安全管理規範之規定。

九、醫療機構應置有經適當訓練之人員,以確保電子病歷之安全與維護。

十、醫療機構應確實執行電子病歷之加簽、存取、修改控管、稽核、備份
    及回復等作業,以保障病人權益。