壹、適用範圍
凡為解熱鎮痛成分與抗組織胺、鎮咳祛痰、充血解除或支氣管擴張等
任一項、或多項成分配合之內服製劑，均適用本基準。
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貳、有效成分
一、有效成分之種類及含量：
（一）本基準可配合之有效成分，記載於表一。
（二）表一規定Ａ欄、Ｂ欄、Ｃ欄、Ｄ欄及Ｅ欄中，各有效成分之１次
最大配合量及一日最大配合量，可二組擇一使用。
（三）表一規定Ｆ欄、Ｈ欄中，各有效成分之一日最大配合量，及Ｇ欄
中各有效成分一日配合量之上下限。
二、配合規則（見表二）：
（一）必須配合主要成分：指表一Ａ欄中之有效成分。綜合感冒劑之配
方中，至少需含一種，最多可同時配合二種必須配合主要成分。
（二）可配合主要成分：指表一Ｂ欄、Ｃ欄及Ｄ欄中之有效成分。綜合
感冒劑之配方中，至少需含一種可配合主要成分。
（三）可配合成分：
1.第一組製劑之可配合成分：指表一Ｅ欄、Ｆ欄、Ｇ欄及Ｈ欄中
之有效成分，可與上述（一）、（二）成分複方配合使用。
2.第二組製劑之可配合成分：指表一中Ｅ欄、Ｆ欄及Ｇ欄所含之
有效成分，可與上述（一）、（二）成分複方配合使用，惟配
合時須檢附十大先進國中一國以上採用之處方依據。
（四）表一中Ｂ欄、Ｄ欄及Ｅ欄，各欄至多可配合一種有效成分。
（五）表一中Ｃ欄１項及２項，各項至多可配合一種有效成分。
（六）配合第一組製劑時，表一Ｄ欄中成分與Ｈ欄１項之Ephedrae he-
rb不可同時使用。
（七）第一組製劑中含生藥成分者（表一Ｈ欄），應做生藥成分之定性
試驗；對於藥典等公定書所收載之生藥有指標成分定量者，應做
定量試驗。
（八）第二組製劑不可配合表一Ｈ欄成分。
三、有效成分之配合量（見表二）：
（一）綜合感冒劑之配方中，各有效成分之１次最大配合量及一日最大
配合量依表一該製劑配合組別之規定。
（二）表一Ａ欄、Ｂ欄、Ｃ欄、Ｄ欄及Ｅ欄中，各有效成分之每次最高
配合劑量不得超過表一所列之１次最大配合量。
（三）製劑若為內服液劑（含糖漿劑）時，各有效成分之１次最大配合
量及一日最大配合量為表一所列之 1/2（若表一有下限量規定者
，則下限量亦為表一所列之 1/2）。
（四）Ａ欄之配合係數不可大於１小於 1/2。同時配合表一Ａ欄中二種
有效成分時，該欄各配合成分的每日劑量不得小於其一日最大配
合量的 1/5。
配合一種成分時：
配合係數＝X/mX
配合二種成分時：
配合係數＝（X/mX）+（Y/mY）
Ｘ（或Ｙ）：Ａ欄配合成分×（或ｙ）之每日劑量
mX（或mY）：Ａ欄配合成分×（或ｙ）之一日最大配合量
（五）配方中含Ｂ欄或Ｄ欄成分時，該欄之配合係數不可大於１；配合
第一組製劑時，該欄之配合係數不可小於 1/2。
配合係數＝X/mX
Ｘ：Ｂ欄（或Ｄ欄）中，配合成分×之每日劑量
mX：Ｂ欄（或Ｄ欄）中，配合成分×之一日最大配合量
（六）配方中含Ｃ欄１項或２項成分時，該項之配合係數不可大於１；
配合第一組製劑時，該項之配合係數不可小於 1/2。
配合係數＝X / mX
Ｘ：Ｃ欄１項（或２項）中，配合成分×之每日劑量
mX：Ｃ欄１項（或２項）中，配合成分×之一日最大配合量
（七）配方中含表一Ｅ欄或Ｆ欄成分：
1.同欄中配合一種成分時，該欄之配合係數不可大於１小於 1/5
。
2.同時配合Ｆ欄中二種或二種以上成分時，Ｆ欄之配合係數不可
大於１小於 1/2，且該欄各配合成分之每日劑量不得小於其一
日最大配合量的 1/5。
n
3.配合係數＝Σ（Xi/mXi）
i=1
n
＝（X1/mX1）+（X2/mX2）+......+（Xn/mXn）
i=1
Xi：Ｅ欄（或Ｆ欄）配合成分ｉ之每日劑量
mXi：Ｅ欄（或Ｆ欄）配合成分ｉ之一日最大配合量
n：Ｅ欄（或Ｆ欄）之配合成分數
4.配合第二組製劑時，Ｅ欄成分之１次最大配合量、一日最大配
合量及Ｆ欄成分之一日最大配合量從表一第一組之規定。
（八）配方中含表一Ｇ欄成分：
5.同項中配合一種成分時，該配合成分之配合量從表一之規定。
6.同項中配合二種或二種以上成分時，該項之配合係數不可大於
１，且該項各配合成分之每日劑量不得小於其一日配合量的下
限。
n
7.配合係數＝Σ（Xi/mXi）
i=1
n
＝（X1/mX1）+（X2/mX2）+......+（Xn / mXn）
i=1
Xi：Ｇ欄１項（或２項，或３項，或４項）配合成分ｉ
之每日劑量
mXi：Ｇ欄１項（或２項，或３項，或４項）配合成分ｉ
之一日最大配合量
n：Ｇ欄１項（或２項，或３項，或４項）之配合成分
數
8.配合第二組製劑時，各成分一日配合量之上下限從表一第一組
之規定。
（九）配方中含表一Ｈ欄成分：
9.同項中配合一種成分時，該項之配合係數不可大於１小於1/10
。
10.Ｈ欄２項、３項或４項，同項中配合二種或二種以上成分時，
該項之配合係數不可大於１，且該項各配合成分之每日劑量不
得小於其一日最大配合量的1/10。
n
11.配合係數＝Σ（Xi/mXi)
i=1
n
＝（X1/mX1）+（X2/mX2）+......+（Xn/mXn）
i=1
Xi：Ｈ欄１項（或２項，或３項，或４項）配合成分ｉ
之每日劑量
mXi：Ｈ欄１項（或２項，或３項，或４項）配合成分ｉ
之一日最大配合量
n：Ｈ欄１項（或２項，或３項，或４項）之配合成分
數
（十）Ｄ欄或Ｈ欄１項成分與Ｅ欄配合時，Ｄ攔（或Ｈ欄１項）及Ｅ欄
各配合成分之每日劑量除以該成分之一日最大配合量，所得數值
的總和不得大於 3/2。
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參、劑型
一、限於錠劑、膜衣錠、糖衣錠、膠囊劑、軟膠囊劑、內服液劑、糖漿劑
、散劑、溶液用粉劑、糖漿用粉劑、內服顆粒劑、糖漿用顆粒劑、細
粒劑。
二、內服液劑（含糖漿劑）成人１次用量須 5mL以上，零售最大單位包裝
不得超過三日用量。
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肆、適應症
緩解感冒之各種症狀（流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、喀痰
、畏寒、發燒、頭痛、關節痛、肌肉酸痛）。
一、括號內症狀之敘述依配合成分而異（見表三），如未配合者，不得刊
載。
二、配合表一Ｅ欄、Ｆ欄、Ｇ欄或Ｈ欄之有效成分時，不得刊載該成分之
適應症。
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伍、用法、用量
一、一日３至４次。
二、含 Salicylates水楊酸類產品，須記載「飯後半小時內服用為宜」。
三、年齡分配係數：
12歲以上，適用成人劑量。
6 歲以上未滿12歲，適用成人劑量之 1/2。
3 歲以上未滿 6 歲，適用成人劑量之 1/4。
3 歲以下之嬰幼兒，請洽醫師診治，不宜自行使用。
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陸、注意事項
一、為防止兒童誤食請妥善保管。
二、避免陽光直射，宜保存於陰涼之處。
三、除非有醫師藥師藥劑生指示，請注意下列事項：
（一）孕婦及授乳婦不建議自行使用。
（二）服用本藥時不得併服其他藥品。
四、勿超過建議劑量，若有不適情況產生，應立即停藥就醫。
五、液劑使用前須振搖均勻，並使用廠商所附量器量取藥量。
六、不得併服含酒精飲料。
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柒、警語
一、服用後，若有發疹、發紅、噁心、嘔吐、食慾不振、頭暈、耳鳴、喉
嚨疼痛、心跳加速、排尿困難、視覺模糊等症狀時，應停藥立即就醫
。
二、除非有醫師藥師藥劑生指示，請遵循下列情況服用：
（一）3 歲以下不建議自行使用。
（二）曾經因藥物引起過敏症狀者不得使用。
三、若咳嗽持續達一星期以上，或若有高燒、膿痰、疹子或持續性頭痛，
應停藥立即就醫。
四、吸煙、慢性阻塞性肺疾，如氣喘、慢性氣管炎或肺氣腫所引起之持續
或慢性咳嗽患者，請勿自行使用本藥。
五、不要服用超過建議劑量，因高劑量會產生焦慮、暈眩或失眠，兒童可
能會產生躁動。
六、不要服用本藥超過七日。
七、服用本藥後，如果症狀沒有改善、或症狀還併隨有發燒、或發燒持續
三日，應停藥立即就醫。
八、服用本藥後，如果喉嚨疼痛持續兩日以上並併有高燒、頭痛、噁心或
嘔吐，應停藥立即就醫。
九、含 Acetaminophen之本類製劑，增列下述警語：
酒精警語：若每日喝三杯或更多之酒精性飲料，請詢問醫師是否能服
用本藥，因為 Acetaminophen可能造成肝損害。
十、含 Acetaminophen配合其他解熱鎮痛成分之本類製劑，增列下述警語
：
酒精警語：若每日喝三杯或更多之酒精性飲料，請詢問醫師是否能服
用本藥，因為【產品成分】可能造成肝損害及胃出血。
十一、含水楊酸類之本類製劑，增列下述警語：
（一）酒精警語：若每日喝三杯或更多之酒精性飲料，請詢問醫師是
否能服用本藥，因為【產品成分】可能造成胃出血。
（二）除非有醫師藥師藥劑生指示，請遵循下列情況服用：
1.本藥不得使用於兒童或20歲以下青年少年之水痘或流行性感
冒症狀之解除。因其可能與一種罕見而嚴重之疾病─雷氏症
候群（Reye's Syndrome） 有相關性。
2.曾有消化性潰瘍或使用抗凝血劑之患者，不得服用本藥。
（三）蠶豆症（6-磷酸葡萄糖脫氫缺乏症，Glucose-6-Phosphate D-
ehydrogenase Deficiency） 患者，不得服用本藥。
十二、含抗組織胺成分（表一Ｂ欄）之本類製劑加入下述警語：
本藥含抗組織胺類成分，應注意下列事項：
（一）服用本藥後，可能引起嗜睡現象，駕車或操作危險器械時要小
心。不要飲用含酒精之飲料，亦不要服用安眠藥、鎮靜劑之類
的藥品。
（二）除非有醫師藥師藥劑生指示，下列病患請勿服用本藥：青光眼
、肺氣腫、呼吸急促、或呼吸困難、因前列腺腫大引起之排尿
困難等。
十三、含Dextromethorphan之本類製劑加入下列警語：
（一）服用本藥後，可能引起嗜睡現象，駕車或操作危險器械時要小
心。不要飲用含酒精之飲料，亦不要服用安眠藥、鎮靜劑之類
的藥品。
（二）服用 Monoamine oxidase inhibitor（MAOI）或血清素回收抑
制劑型的抗憂鬱劑（Selective serotonin reuptake inhibi-
tors（SSRI））者，不得使用含 Dextromethorphan 之本藥。
十四、含充血解除成分 Phenylephrine hydrochloride、Pseudoephedri-
ne hydrochloride、Pseudoephedrine sulfate 之本類製劑加入下
述警語：
本藥含【成分名稱】，應注意下列事項：
（一）除非有醫師藥師藥劑生指示，有心臟病、高血壓、甲狀腺疾病
、糖尿病、前列腺腫大引起之排尿困難者不得服用本藥。
（二）服用 Monoamine oxidase inhibitor（MAOI）期間，或停用M-
AOI 兩星期內，不得服用本藥，如不了解服用之藥物是否含有
MAOI，請詢問醫師或藥師。
十五、含充血解除成分 Phenylpropanolamine hydrochloride之本類製劑
加入下述警語：
本藥含 Phenylpropanolamine hydrochloride，應注意下列事項：
（一）12歲以下小孩不得使用。
（二）應確實依照建議使用劑量服用，每次不超過 25mg ，每日不超
過100mg 。超過建議使用劑量可能產生心跳過速、瞳孔擴張、
興奮感、心律不整，曾有心臟病發作、中風、顱內出血、腦實
質出血、以及死亡個案。
（三）服用本藥後如有緊張、暈眩、失眠、心跳過速、頭痛等症狀，
應停止使用並請教醫師。
（四）在高血壓、憂鬱症、飲食失調、心臟病、糖尿病、甲狀腺疾病
、前列腺腫大治療期間，除非在醫師監督下，否則應勿使用。
（五）服用任何含有本藥主成分 Phenylpropanolamine hydrochlor-
ide 或 Phenylephrine、Pseudoephedrine 、Ephedrine 成分
之過敏，氣喘、咳嗽、感冒治療劑，解除鼻充血劑時，不要服
用本藥。
（六）除非醫師指示，服用任何處方藥時不要服用本藥。
（七）服用 Monoamine oxidase inhibitor（MAOI）期間，或停用M-
AOI 兩星期內，不得服用本藥。
十六、含支氣管擴張成分（Ｄ欄２項）或生藥Ｈ欄１項成分之本類製劑加
入下述警語：
本藥含支氣管擴張成分，除非有醫師藥師藥劑生指示，有心臟病或
高齡者不得服用本藥。
十七、含 Ephedrine hydrochloride之本類製劑加入下述警語：
本藥含 Ephedrine hydrochloride，使用於12歲以下患者之前，請
先詢問醫師。
十八、含咖啡因成分（Ｅ欄）之本類製劑加入下述警語：
本藥含咖啡因類成分，應限制再服用含咖啡因藥品、飲料（如：茶
、咖啡、可樂等），過多的咖啡因會引起神經緊張，興奮與失眠，
且常會引起心搏過速。
十九、含甘草（Ｈ欄２項）一日配合量超過1g（或浸膏之原生藥換算量為
1g以上）之本類製劑，加入下述警語：
除非有醫師藥師藥劑生指示，有高血壓、心臟障礙、腎臟障礙、水
腫之病患請勿服用本藥。服用中發現有尿量減少、面部或手足浮腫
、眼皮沉重、手變硬，血壓升高、頭痛等現象，應立即停止服用並
請教醫師、藥師。
二十、含美遠志（Ｈ欄２項）一日配合量超過1.2g（或浸膏之原生藥換算
量為1.2g以上）之本類製劑，加入下述警語：
本藥含美遠志成分，服用中或服用後，會影響糖尿病之檢查值。
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