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壹、新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗申請與審查作
    業程序
    行政院衛生署(以下簡稱本署)受理教學醫院(以下簡稱醫院)申請
    施行「新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)」(以下簡稱新
    醫療技術)人體試驗,依醫療法相關規定及本作業程序辦理審查。
一、人體試驗之範圍:
  (一)國外尚在人體試驗之新醫療技術。
  (二)國外已施行於人體之新醫療技術,於國內施行,其安全性與醫療
        效能尚有疑慮者。
  (三)國外已核准使用於人體之新醫療器材,於國內施行,其安全性與
        醫療效能尚有疑慮者。
  (四)國內自行研發創新之新醫療技術,其安全性與醫療效能尚待確定
        者。
    第二款至第三款之新醫療技術及新醫療器材,本署將預先公告之。
二、人體試驗計畫受理申請:
  (一)醫院向本署申請施行新醫療技術之人體試驗,應檢具下列文件:
        1.人體試驗計畫書(格式如附件一)
        2.完成實驗室或動物實驗之研究報告
        3.醫院人體試驗委員會審查通過之證明文件(格式如附件三)
        4.接受試驗者同意書(格式如附件四)
        5.人體試驗涉及於人體施行新醫療器材者,應檢附產品之安全性
          與醫療效能證明文件。
  (二)醫院應設置人體試驗審議委員會,辦理下列事項:
        1.審查試驗計畫之技術安全性、醫療效能、受試者保護、合法性
          、有無倫理或社會爭議、環境生態及生物安全性( biosafety
          )等事項,計畫變更時亦同。
        2.試驗計畫經本署核准後,監督其確實依核定之計畫施行,並監
          測其有無發生異常或不良事件。
  (三)醫院人體試驗審議委員會之設置,應符合下列規定:
        1.委員至少應有三分之一為倫理專家、社會工作人員或社會人士
          與法律專家組成。
        2.委員審查時,應秉持公正、客觀、自主的原則。
        3.提出試驗計畫之相關人員應迴避審查。
  (四)醫院人體試驗審議委員會之設置不符規定或功能不彰時,於其改
        善前,本署得停止審查或不受理該醫院之申請。
三、人體試驗計畫之審查
  (一)行政審查
        1.審查申請醫院及計畫主持人之資格是否適當,提出之文件資料
          是否齊備。
        2.涉及新藥品或新醫療器材案件,則由本署醫政處會同藥政處審
          查。
  (二)人體試驗案件之確認
        審查申請醫院所提出之計畫是否為人體試驗範圍,如非屬人體試
        驗範圍則不予受理,或另依「醫療機構購置及使用昂貴或具危險
        性醫療儀器審查及評估辦法」辦理(網址:http:/www.doh.gov.
        tw/newverprog/proclaim/content.asp?class_no=659&doc_no=1
        230)。
  (三)醫院補件
        審查發現醫院所提計畫書內容或資料有缺漏時,通知醫院補件(
        補件通知格式如附件五)。
  (四)專家初審及複審
        1.就申請醫院所提出之計畫,委請相關專家或機構提供初審意見
          ,並將初審意見送交醫院參考,醫院應對初審意見提出說明或
          修正計畫。
        2.就申請醫院所提出之前項說明或修正計畫,再委請原相關專家
          或機構提供複審意見(審查意見書格式如附件六)。
  (五)醫事審議委員會審查
        本署醫事審議委員會參酌專家之初審與複審意見,審查醫療法施
        行細則第五十條第一項所定人體試驗計畫應載明事項,並審查計
        畫之技術安全性、醫療效能、受試者保護、合法性、有無倫理或
        社會爭議、環境生態及生物安全性等事項。必要時,醫事審議委
        員會得於審查前委請專家先行實地訪查申請醫院。
        前項審查時,計畫主持人得列席說明。
  (六)審查結果之通知
        人體試驗計畫經本署審查完成後,依下列審查結果通知申請醫院
        。
        1.審查通過,核准施行人體試驗。
        2.如依審查意見修正人體試驗計畫後,核准施行人體試驗。
        3.審查不通過,不准施行人體試驗,並通知審查不通過之理由。
        前項第一款及第二款情形,本署得附帶要求醫院於試驗施行期間
        ,應將相關研究數據資料,報告該院人體試驗審議委員會審查或
        報告指定專業機構評估。
四、人體試驗施行期間之監督:
  (一)醫院於人體試驗施行期間,應督導所屬人員確實依核定之計畫施
        行,並監測有無發生異常或不良事件。
  (二)醫院於人體試驗施行期間,應每三個月向本署提出施行情形報告
        (報告格式如附件八)。人體試驗具較高危險性及爭議性者,本
        署得將其報告委請專業機構評估。
  (三)人體試驗施行期間,本署得定期委請專家實地調查試驗施行情形
        ,並訪查受試者。
  (四)人體試驗施行期間,有危害受試者安全之疑慮時,並經本署評估
        有確信證明時,得令該院停止該項試驗。
  (五)人體試驗施行期間,如發生下列嚴重不良事件時,計畫主持人應
        立即通知醫院人體試驗審查委員會。醫院並應依下列期限,向本
        署或本署委託之機構提出書面報告。
        1.嚴重不良事件:
          A.死亡。
          B.危及生命。
          C.因該試驗導致病人須住院治療或延長病人住院時間。
          D.造成永久性殘疾。
          E.造成先天性畸形。
          F.其他須作處置以防永久性傷害的不良事件。
        2.報告期限:
          A.死亡或危及生命之嚴重不良事件,醫院應於七日內報告,並
            於十四日內提出完整報告資料。
          B.其他嚴重不良事件發生時,醫院應於十五日內報告,並於三
            十日內提出完整報告資料。
五、人體試驗完成後之管理:
    教學醫院於人體試驗完成時,應製作試驗成果報告書(成果報告書格
    式如附件九),報請本署核備。
    前項成果報告書,經醫事審議委員會參酌相關專家或機構之審查意見
    後,本署得就該醫療技術,依下列五種方式管理:
     (1)開放為常規醫療行為:人體試驗成果,經評估認為該醫療技術之
        醫療效能與安全性已無疑慮,由本署公告解除人體試驗管制,開
        放為常規醫療行為。但醫療器材部分仍應依藥事法規定申請查驗
        登記。
     (2)有條件開放:人體試驗成果,經評估認為該醫療技術之醫療效能
        與安全性已無疑慮,由本署公告解除人體試驗管制,但得規定施
        行該醫療技術之醫院或醫師之資格條件。另醫療器材部分仍應依
        藥事法規定申請查驗登記。
     (3)列為昂貴或具有危險性醫療儀器管理:人體試驗成果,經評估認
        為該醫療器材之安全性與醫療效能已無疑慮,由本署公告解除人
        體試驗管制,但得歸類為醫療法第六十八條規定之昂貴或具有危
        險性醫療儀器管理,並規定得購置該醫療儀器及施行該醫療技術
        之醫院與醫事人員之資格條件。
     (4)繼續列入人體試驗管制:人體試驗成果尚無法確認該醫療技術之
        安全性與醫療效能時,該醫療技術應繼續列入人體試驗管制。
     (5)禁止施行人體試驗:人體試驗成果證實該醫療技術無醫療效能或
        其安全性有重大疑慮時,公告禁止施行該人體試驗。

貳、相關法規
一、醫療法(條文節錄)
    第七條  本法所稱人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施行新
            醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。
    第五十六條  為提高國內醫療技術水準及醫療,或預防疾病上之需要
                ,教學醫院經擬定計畫,報請中央衛生主管機關核准,
                或經中央衛生主管機關委託者,得施行人體試驗。
                非教學醫院不得施行人體試驗。
    第五十七條  教學醫院施行人體試驗時,應善盡醫療上必要之注意,
                並應先取得接受試驗者之同意;受試驗者為無行為能力
                或限制行為能力人,應得其法定代理人之同意。
    第七十三條  中央衛生主管機關,應設置醫事審議委員會,依其任務
                分別設置各種小組,其任務如左:
                一  關於醫療制度之改進事項。
                二  關於醫療技術之審議事項。
                三  關於人體試驗之審議事項。
                四  關於司法或檢察機關委託鑑定事項。
                五  關於專科醫師制度之改進事項。
                六  關於醫德之促進事項。
                七  關於一定規模以上大型醫院設立或擴充之審議事項
                    。
                八  其他有關醫事之審議事項。
                前項醫事審議委員會組織規程,由中央衛生主管機關擬
                訂,報請行政院核定之。
    第七十九條  教學醫院違反第五十六條第一項或第五十七條之規定者
                ,由中央衛生主管機關處二萬元以上五萬元以下罰鍰。
                其情節重大者,並得處一個月以上一年以下停業處分。
                非教學醫院違反第五十六條第二項規定者,由中央衛生
                主管機關處五萬元以上二十萬元以下罰鍰。其情節重大
                者,並得處一個月以上一年以下停業處分或撤銷其開業
                執照。
    第八十條  醫療機構違反第四十四條第二項、第四十六條第一項、第
              四十九條、第五十六條或第五十七條規定之一者,除依第
              七十七條、第七十九條規定處罰外,對其行為人亦處以各
              該條之罰鍰。其觸犯刑法者,並移送司法機關辦理。
              前項行為人如為醫師,並依醫師法懲處之。
二、醫療法施行細則(條文節錄)
    第二條  本法第七條所定於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之
            試驗研究,以合於左列情形之一者為限:
            一  在國內或國外業經實驗室、動物實驗研究,有相當文獻
                發表者。
            二  國外主要國家在人體試驗階段者。
            三  其他經中央衛生主管機關認可者。
    第三條  在國外已施行於人體之醫療技術,中央衛生主管機關認為仍
            有施行人體試驗之必要者,得預先公告之。
            在生產國已核准使用於人體之藥品或醫療器材,其醫療效能
            或安全性未經證實者,中央衛生主管機關在核准查驗登記前
            ,得令其施行人體試驗。
    第五十條  教學醫院依本法第五十六條第一項規定擬定之人體試驗計
              畫,應載明左列事項:
              一  試驗主題。
              二  試驗目的。
              三  試驗方法。
              (一)接受試驗者標準及數目。
              (二)試驗設計及進行方法。
              (三)試驗期限及進度。
              (四)追蹤或復健計畫。
              (五)評估及統計方法。
              四  試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練
                  之背景資料。
              五  有關文獻報告及其證明文件。
              六  所需藥品或儀器設備,包括必須進口之藥品或儀器名
                  稱、數量。
              七  預期試驗效果。
              八  可能發生的傷害及處理方式。
              前項計畫,教學醫院應提經有關醫療科技人員、法律專家
              及社會工作人員會同審查通過後,報請中央衛生主管機關
              核准;計畫變更時,亦同。
    第五十一條  中央衛生主管機關得於人體試驗施行期間,命教學醫院
                提出試驗情形報告,認有安全之慮者,得停止其試驗。
                教學醫院於人體試驗完成時,應製作試驗報告,報請中
                央衛生主管機關核備。
    第五十二條  教學醫院依本法第五十七條規定取得接受試驗者或其法
                定代理人之同意,應作成書面,並載明左列事項:
                一  試驗目的及方法。
                二  可能產生之副作用及危險。
                三  預期試驗效果。
                四  其他可能之治療方法及說明。
                五  接受試驗者得隨時撤回同意。
三、「研究用人體檢體採集與使用注意事項」
    行政院衛生署 91.1.2 衛署醫字第 0910012508 號公告
    一  為確保研究用檢體之正當採集及使用,保障受檢人之權益,特訂
        定本注意事項。採集檢體供研究使用,除依法令規定外,依本注
        意事項為之。
        將供研究用或非供研究用所採集之檢體,使用於教學時,不視為
        供研究使用。
    二  本注意事項用詞定義如下:
    (一)檢體:指採集自受檢人之細胞、組織、器官、體液或其衍生物
          質,包括採集自與母體分離之胎兒者,但不包括採集自死後之
          人體者。
    (二)受檢人:指接受檢體採集之人。
    (三)檢體使用者:指直接使用檢體、指示他人使用檢體或依與受檢
          人間之契約等特定關係而得使用檢體之人。
    三  檢體之採集與使用不得違背醫學倫理,並應注意防制對人類及生
        態環境之危害。
    四  採集檢體使用,除法律有規定者外,應告知受檢人下列事項,並
        取得其同意。受檢人未滿十七歲或無識別能力者,由其法定代理
        人、配偶或家屬代為同意。
    (一)採集之目的及其可能使用範圍與使用期間。
    (二)採集之方法及數量。
    (三)可能發生之併發症與危險。
    (四)受檢人之權益與檢體使用者之義務。
    (五)檢體是否有提供或轉讓他人或國外使用等情形。
    (六)研究經費來源及所有參與研究之機構。
    (七)其他與檢體採集或使用有關之重要事項。
        前項告知與同意應以書面為之,必要時輔以口頭告知,使受檢人
        明瞭其內容。但受檢人同意不使用書面者,得不使用書面。
    五  因採集檢體使用可能衍生其他權益時,檢體使用者應告知受檢人
        並為必要之書面約定。
    六  檢體使用者應在受檢人所同意或依法得使用之範圍內使用檢體。
        使用檢體如逾越前項範圍,應依第四點規定再次告知受檢人並取
        得其同意。
    七  除法律有規定者外,受檢人得拒絕接受採檢、終止檢體使用之同
        意或變更所同意之檢體使用範圍。受檢人拒絕接受其個人醫療使
        用以外之採檢者,應不影響其醫療上之權益。
    八  檢體使用者應妥善保存、處置並使用檢體。使用完畢並應確實銷
        毀。
    九  檢體使用者應尊重並保護受檢人之人格權。
        對於因檢體採集、保存、使用所知悉之受檢人秘密、隱私或個人
        資料,不得無故洩漏。
    十  本注意事項頒行前已採集之檢體,有下列情形之一者,得不受第
        四點、第五點、第六點規定之限制:
      (一)難以辨認受檢人身分。
      (二)難以重新取得受檢人同意。
      (三)已可公開取得之檢體。
四、相關規定
  (一)行政院衛生署 76.2.27衛署醫字第647327號公告,補充說明人體
        試驗之範圍如下:
        1.所稱新醫療技術係指左列情形:
         (1)在國內或國外業經實驗室或動物實驗研究,相當文獻發表,
            可在人體施行試驗之醫療技術。
         (2)在國外主要國家仍在人體試驗階段之醫療技術。
         (3)經中央衛生主管機關公告須施行人體試驗之醫療技術。
        2.所稱新藥品、醫療器材,指未經中央衛生主管機關許可查驗登
          記之左列藥品成分或醫療器材:
         (1)在國內或國外業經實驗室或動物實驗研究,有相當文獻發表
            ,可在人體施行試驗之藥品成分或醫療器材。
         (2)在國外主要國家仍在人體試驗階段之藥品成分或醫療器材。
         (3)生產國已核准上市,但其安全性與療效未經我國許可,尚須
              施行人體試驗之藥品成分或醫療器材。
          供新療效複方或新使用途徑之藥品,視同新藥品。
  (二)行政院衛生署85.7.4衛署醫字第85037482號公告:
        供新療效之藥品,自本公告之日起非屬醫療法第七條所稱之新藥
        品。
  (三)行政院衛生署 85.10.15 衛署醫字第 85059561 號函:
        教學醫院施行人體試驗計畫,除施行人體試驗前對受試病患所為
        之常規性醫療費用,得收取費用外,施行人體試驗時之一切醫療
        費用及該人體試驗計畫未解除列管前之相關追蹤診療費用,均應
        免費。
  (四)行政院衛生署 90.2.5 衛署醫字第 0900005739 號公告
        下列三項醫療器材於人體施行,屬須施行人體試驗之新醫療技術
        :
        1.長波紫外光活化系統「舍拉克」(UVAR XTS photopheresis)
          。
        2.血氧療法「H.O.T」(Hematogenic Oxidation Therapy)。
        3.尿失禁植入器「Medtronic」 INTERSTIM  THERAPY ( Sacral
          Nerve Stimulation(SNS)for Urinary Control)。
  (五)行政院衛生署 90.10.26 衛署醫字第 0900071121 號公告
        「癌症疫苗免疫療法」屬須人體試驗之項目與範圍
        1.以病人(自體)或他人(異體)之腫瘤細胞或免疫細胞加以製
          備,或以基因重組技術人工合成之製劑,所進行已改變免疫治
          療方式。
        2.前項製劑之內容包含腫瘤細胞或免疫細胞(淋巴細胞、樹突細
          胞),細胞之成分(細胞溶解物cell lysate、蛋白質protein
          and petide、或基因物質DNA、RNA)及細胞產生之細胞激素、
          抗體等。
  (六)行政院衛生署 91.1.21  衛署醫字第 0910013380 號公告
        下列二項屬須施行人體試驗之新醫療技術項目
        1.腹腔鏡子宮血流阻斷術。
        2.攝護腺冷凍手術。
  (七)行政院衛生署醫學倫理委員會 90.8.23決議:「對於可能將遺傳
        物質傳給下一代之細胞(例如:生殖細胞),施行可能增加、改
        變或置換其基因之新醫療技術,均屬人體試驗範圍。現階段基於
        倫理上之考量,尚不宜准許施行該類人體試驗。」

參  附件