一、設置者訂定之資訊安全管理規定（以下稱資安規定），應包括下列事
    項：
  （一）資訊管理單位之組織、權責及分工。
  （二）人員管理及資訊安全訓練。
  （三）電腦系統安全管理。
  （四）網路安全管理。
  （五）資訊系統存取控制管理。
  （六）資訊系統購置、發展及維護安全管理。
  （七）資訊資產之管理。
  （八）實體及環境安全管理。
  （九）資訊安全事件發生之通報及保全處理程序。
  （十）業務持續及回復管理。
  （十一）本規範與相關法令規定事項，及其他有關資訊安全事項。
    資安規定應經設置者之倫理委員會審查通過後，報主管機關備查，修
    正時亦同；倫理委員會審查時，應有資訊安全專家參與。資安規定應
    逐年檢討，並為必要之修正。

二、設置者應指定主管人員負責資訊安全管理事項之協調及推動，並得成
    立資訊安全推行小組，辦理資訊安全政策、規劃、執行等審議、督導
    事項。

三、設置者對資訊有關業務及人員，應進行安全評估。

四、設置者應依所屬人員之業務特性，定期辦理資訊安全教育。

五、設置者、使用生物檢體及相關資料、資訊之第三人，其資訊管理人員
    與研究人員間，不得互為兼任。
    生物檢體其相關資料、資訊之資訊硬體系統與生物檢體本身，應分別
    指定專人管理；該專人不得兼任前項相關資料、資訊之管理人員。

六、設置者得將資訊業務委託其他廠商辦理，應於委託契約中明定廠商之
    資訊安全、管理責任、保密規定及建立定期稽核機制；並將本規範納
    入成為契約之一部分。委託契約應明定機密保持之範圍、契約期間及
    契約終了時所應負之義務。

七、設置者應定期更新漏洞、電腦病毒碼及其他惡意軟體防範之程式，確
    保應用系統正常運作。

八、收案後所建置之生物資料庫之個人資料，應以實體隔離之方式建構及
    使用，其資訊系統不得與網際網路連接。

九、生物資料庫有關資訊，非經設置者倫理委員會認可之技術加以處理，
    不得以電子郵件或其他電子方式對外傳送。經倫理委員會認定有特別
    保密必要之機密文件，不得以電子方式傳輸。

十、設置者應訂定系統存取政策及授權規定，經倫理委員會審查通過後，
    以書面、電子或其他方式告知員工及使用者相關之權限及責任。

十一、設置者所屬人員之系統存取權限，以執行其職務所必要者為限；對
      系統管理最高權限之人員及掌理重要技術及作業控制之特定人員，
      應經審慎之授權，並定期查核其權限及活動日誌。
      前項最高權限人員，至少應有二人。

十二、設置者離（休）職人員，應立即取消使用設置者各項資訊資源之所
      有權限，並列入離（休）職之必要手續。

十三、設置者應建立系統使用者註冊管理制度，加強使用者通行密碼管理
      ，並要求使用者之密碼長度及複雜度；使用者通行密碼之更新周期
      ，由設置者視運用系統及安全管理需求決定，最長以六個月為限。
      具有系統存取特別權限之人員，應建立使用人員名冊，加強安全控
      管，並縮短通行密碼更新周期。
      資訊之存取紀錄，應保留一定期間，並限制紀錄之存取活動，以維
      持其完整性。

十四、設置者對生物資料庫資訊系統之建置與維護之承作者，應規範及限
      制其可接觸之系統與資料範圍，並嚴禁核發長期之系統辨識碼及通
      行密碼；承作者執行建置維護作業，應在設置者所屬人員監督下為
      之。

十五、生物資料庫各項資料、資訊之安全措施，應依參與者之同意範圍，
      進行不同等級之保護，並依同意書之變更，更改至適當等級。若因
      同意書之變更致應銷毀其資料時，應以不可回復之方式銷毀。

十六、生物資料庫各項資訊設備移出設置者時，應經資訊安全管理主管人
      員之核定，始得放行。
      各項儲存設備報廢時，應核定其堪用狀況後，始得辦理報廢。
      發現有不明人士，未經許可擅接網路之情事，應立即通知。
      重要之資訊設備，必須上鎖，且保存於合於電腦機房安全空間。

十七、設置者為辦理人體生物資料庫管理條例（以下簡稱本條例）第十一
      條第一項所定之事宜，應事前擬訂建立資訊安全事件通報機制，作
      成事件處理紀錄，並應供日後教育訓練學習使用，且併同本條例第
      十一條第二項關於救濟措施之規範報主管機關核定。

十八、設置者應訂定年度資訊安全稽核計畫，並應視需要不定期進行專案
      稽核；稽核紀錄，應永久保存。
      設置者提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊，應於契約內納
      入資訊安全之要求，並準用前項規定，對該第三人進行資訊安全稽
      核。
      前二項之稽核計畫、稽核報告結果及改善計畫，應送倫理委員會審
      查。倫理委員會得視必要，指派人員會同稽核。