壹、通則
一、濫用藥物尿液之檢驗為防制藥物濫用之重要工作。為確保檢驗機構之
    檢驗品質，特訂定本基準。
二、本基準適用於執行濫用藥物尿液檢驗之機構。
三、本基準專用名詞定義如下：
  （一）尿液檢體：指用於檢驗之尿液。尿液檢體（甲）供作例行檢驗，
        尿液檢體（乙）供作複驗。
  （二）檢體監管紀錄表：指尿液檢體從採集至檢驗機構所經歷各項作業
        之紀錄表。
  （三）初步檢驗：指採用免疫學原理，以剔除呈陰性反應檢體之檢驗。
  （四）確認檢驗：指用於確定經初步檢驗結果疑似含有某特定藥物或代
        謝物之檢驗。為保證檢驗之可信度及準確度，確認檢驗應採用與
        初步檢驗不同原理之氣相層析質譜分析方法。
  （五）委驗機構：指委託檢驗機構檢驗尿液檢體之機構。
  （六）品管尿液：指用於檢查例行檢驗是否準確之尿液。
  （七）標準品：指用於製備品管尿液之物質或溶液。
  （八）濫用藥物：指非以醫療為目的，在不經醫師處方或指示情況下，
        過量或經常使用某種藥物，致傷害個人健康及社會安寧秩序之藥
        物。
  （九）盲績效監測檢體：指委驗機構或檢驗機構為執行績效監測所製備
        之檢體。
四、檢驗機構對濫用藥物尿液之檢驗項以經認可者為限，至少應含安非他
    命類及（或）鴉片類藥物。

貳、人員設置
一、檢驗負責人
  （一）檢驗機構應指定檢驗負責人，負責管理濫用藥物尿液檢驗事宜。
  （二）檢驗負責人應具備左列資格條件之一者，若為臨床生化檢驗，應
        符合相關法令規定。
        1.具有博士學位，主修分析化學或其他相關之自然科學，且具一
          年以上之實務（含濫用藥物生化檢體檢驗）經驗。
        2.具有碩士學位，其大專或研究所主修分析化學或其他相關之自
          然科學，且其三年以上之實務（含濫用藥物化生檢體檢驗）經
          驗。
        3.大專畢業，主修分析化學或其他相關之自然科學，且具五年以
          上之實務（含濫用藥物生化檢體檢驗）經驗。
  （三）檢驗負責人應確保檢驗機構具有足夠已訓練及有經驗之人員負責
        濫用藥物之檢驗工作，並應負責其內部人員之在職訓練、工作量
        之審核及其技術之確認。
  （四）檢驗負責人應確保檢驗機構具有完整之標準作業程序。該程序之
        修訂應經由檢驗負責人審核並記錄日期。
  （五）檢驗負責人應負責執行：
        1.品質保證計畫以確保檢驗結果之品質。
        2.品質管制及盲績效監測。
        3.確保並記錄檢驗系統及每一批檢驗之準確度。
  （六）檢驗負責人應負責對未符合品質管制系統規定之情況，採取必要
        之補救措施並記錄之。
二、檢驗機構應指定專責品管人員確認所有資料及品管結果，以保證檢驗
    機構檢驗結果之正確性。其資格條牛為大專以上畢業，主修分析化學
    或其他相關之自然科學，且具三年以上之實務（含濫用藥物生化檢體
    檢體）經驗，並受過品管相關之訓練。
  （一）檢驗機構應指定專責品管人員確認所有資料及品管結果，以保證
        檢驗機構檢驗結果之正確性。
  （二）專責品管人員應具備左列資格條件之一者：
        1.具有博士學位，主修分析化學或其他相關之自然科學，且具一
          年以上之實務（含濫用藥物生化檢體檢驗）經驗。
        2.具有碩士學位，其大專或研究所主修分析化學或其他相關之自
          然科學，且具二年以上之實務（含濫用藥物生化檢體檢驗）經
          驗。
        3.大專畢業，主修分析化學或其他相關之自然科學，且具三年以
          上之實務（含濫用藥物生化檢體檢驗）經驗。若為臨床生化檢
          驗，應符合相關法令規定。
三、檢驗機構其他技術及非技術人員應受過相當之訓練，並具所擔任工作
    必備之技術。
四、檢驗機構應定期實施在職訓練計畫，以確保檢驗人員之技術。
五、檢驗機構人事檔案應至少包括訓練及經驗簡歷、學歷或證書執照、現
    任工作簡述、考核紀錄及體格檢查報告（含色盲檢查）。

參、檢驗
一、安全措施
  （一）檢驗機構尿液檢體之檢驗資料處理及保存場所至少應具有左列之
        安全措施：
        1.未獲授權人員不得處理尿液檢體或參與檢驗機構之處理程序。
        2.未由授權人員陪同，不得逕自進入儲存尿液檢體或資料區域。
        3.既經授權人員若須處理尿液檢體或參與檢驗機構之處理程序或
          進入儲存資料區域，其姓名、日期及時間應予記錄。
  （二）檢驗機構應制定檢體監管作業程序，自尿液檢體收件，經檢驗及
        其報告之函覆，至尿液檢體之儲藏及驗餘檢體之處理等每一項作
        業之經手人、日期及其目的均應記錄之。至於與執行尿液檢體檢
        驗無直接關係之人員，欲調閱尿液檢體或檢驗資料時，應先徵求
        受檢人之同意或循法定程序辦理。
  （三）檢體監管紀錄表之事項至少應包括尿液檢體編號、受檢者姓名及
        其身份證統一編號、委驗機構名稱與地址、採尿單位名稱與地址
        、採尿人員姓名、採尿時間、及重要特殊跡象（如尿液溫度或顏
        色異常時，應予檢測記錄之）等資訊及每次檢體採集、處理及存
        取之時間、目的與其存取人員。唯送至檢驗機構之檢體及檢體監
        管紀錄表應不得有受檢者姓名、身分證統一編號等足以辨認個人
        之資料。
二、收件、處理與儲藏
  （一）當檢驗機構人員收到尿液檢體後，應先檢視每一個尿液檢體是否
        與送驗來文記載相符。經發現任何盜換或不符跡象，應即通知委
        驗機構，並記錄於檢體監紀錄表上。
  （二）收件後無法於當日內進行檢驗之尿液檢體，應予低於攝氏六度冷
        藏保管之。
  （三）檢驗機構應將待驗尿液檢體分批檢驗，每一批檢驗之數量依檢驗
        方法而定。無論進行初步或確認檢驗，每一批檢驗應含適量之品
        管尿液及盲績效監測檢體。此等檢體應視同一般尿液檢體進行檢
        驗。
  （四）驗餘檢體應由委驗機構或指定之檢驗機構保存，其陰性尿液檢體
        可於檢驗報告送出兩週後銷毀；陽性尿液檢體則應保存於冷凍庫
        （低於攝氏零下二十度）十二個月。
  （五）委驗機構自行處理驗餘尿液檢體時，應訂定驗餘檢體處理程序，
        並據以實施。
三、初步檢驗
  （一）初步檢驗應採用免疫學分析方法。尿液檢體中濫用藥物或其代謝
        物之濃度高於或等於左列濃度應認定為陽性：
        1.安非他命類藥物： 500ng／ml
        2.鴉片代謝物： 300ng／ml
        3.大麻代謝物：50ng／ml
        4.古柯鹼代謝物： 300ng／ml。
  （二）初步檢驗呈陰性之尿液檢體即可判為陰性，該等尿液檢驗應依參
        、二、（四）節之規定處理。
  （三）檢驗機構對同類濫用藥物，可採用兩種以上之初步檢驗方法，惟
        該等方法均應遵循本基準之各項規定。
四、確認檢驗
  （一）所有初步檢驗結果為陽性或有疑義之尿液檢體應再以氣相層析質
        譜分析方法進行確認檢驗。尿液檢體中濫用藥物或其代謝物之濃
        度高於或等於左列之濃度時，認定該藥物之存在：1.安非他命類
        藥物（ 1）  安非他命： 500ng/mL （ 2）甲基安非他命（註一
        ）： 500ng/mL （ 3）N-α- 二甲基-3,4- （亞甲二氧基）苯乙
        基胺[MDMA]（註二）：500ng/mL（ 4）  二亞甲基雙氧安非他命
        （ MDA）：500ng/mL（ 5）N-乙基- 二亞甲基雙氧安非他命（N-
        ethyl-MDA ）  ：500ng/mL2.海洛英、鴉片代謝物（ 1）  嗎啡
        ：300ng/mL（ 2）  可待因：300ng/mL3.大麻代謝物（註三）15
        ng/mL 4.古柯鹼代謝物（註四）：150ng/mL。
        （註一）尿液檢體中甲基安非他命之濃度高於500ng/mL時，其代
        謝物安非他命之濃度亦應同時等於或高於200ng/mL，方可判定為
        檢出甲基安非他命成分。
        （註二）尿液檢體中同時檢出MDMA及MDA 兩種藥物各別濃度低於
        500ng/mL但總濃度高於500ng/mL，判定MDMA陽性。MDMA：N-α-d
        imethyl-3,4-（methylenedioxy）  phenethylamine
        （註三）Delta-9-tetrahydro cannabinol-9-carbo-xylic acid
        （註四） Benzoylecgonine
  （二）確認檢驗呈陰性之尿液檢體即可判為陰性，該等尿液檢體應依本
        基準參、二、（四）節之規定處理。
五、檢驗結果
  （一）檢驗機構應於收件後依委驗機構指定之項目儘速檢驗，並於十個
        工作天內送出檢驗報告。檢驗報告（初步檢驗或確認檢驗結果）
        應先經專責品管人員確認，並經檢驗負責人核定。檢驗報告至少
        應含尿液檢體編號、檢出及未檢出之藥物，並註明所採用之檢驗
        方法、可檢出之最低濃度及檢體保存日期。
  （二）檢驗機構之檢驗報告應以書面函覆。
  （三）委驗機構必要時可要求檢驗機構提供原始檢驗紀錄。
六、複驗
  （一）委驗機構對尿液檢體之檢驗結果有疑義時，可於收到檢驗報告後
        七日內，要求複驗。
  （二）尿液檢體（乙）應保存於低於零下二十度之冷凍庫，其存取均應
        記錄於檢體監管紀錄表。
  （三）由於在冷凍或保存過程中有些待驗物質可能會分解或消失，複驗
        僅在確認其藥物或代謝物之存在，若尿液檢體經複驗結果呈陰性
        反應，其檢驗結果即應判定為陰性。
七、檔案管理
  （一）檢驗機構應保存檢驗相關文件至少二年以上，並可視委驗機構需
        要予以延長保存期限。各項舊標準作業程序至少應保存二年（自
        失效日起算）。
  （二）文件內容應包括存取檢體人員之人事檔案、檢體監管紀錄表、品
        質管制與品質保證紀錄、檢驗手冊、所有檢驗資料、檢驗報告、
        實地檢查及績效監測報告、電腦產生之資料等。
  （三）檢驗機構應保存上述資料，以備不定期之抽查。

肆、設施、檢驗手冊
一、設施
  （一）檢驗機構設施應遵循政府相關法律之規定。
  （二）容量吸管、自動吸管、容量瓶等量測設備使用前應檢查其準確性
        及再現性，並應定期校正之。
  （三）檢驗機構應備有檢驗所需之各項儀器及其操作、維修及校正之標
        準作業程序，據以實施，並做紀錄。
二、檢驗手冊
    檢驗機構應具有檢驗手冊，其內容至少應包括左列各項：
  （一）每一項檢驗之原理。
  （二）試劑、標準品及品管尿液之配製方法。
  （三）檢驗方法及校正步驟。
  （四）檢驗結果之判定原則。
  （五）檢驗方法之靈敏度、可檢出之濃度。
  （六）檢驗系統發現異常時之補救措施。
三、其他需求
  （一）檢驗機構使用之標準品及品管尿液應標示其含量、配製日期、及
        有效期限。
  （二）檢驗機構應備有當檢驗系統超出可接受極限或發現錯誤時所應採
        取補救措施之標準作業程序，此程序應含所應遵循之步驟及所有
        應採取之補救措施。

伍、品質管制與品質保證
一、初步檢驗之品質管制
  （一）每一批檢體應包括下列各品管尿液：
        1.陰性尿液。
        2.添加已知濃度待測藥物之陽性品管尿液。
        3.含有接近待測藥物或其代謝物閾值濃度之陽性品管尿液。
  （二）每一批尿液檢體中至少應含百分之十之品管尿液，且其中百分之
        一（至少一個）之尿液檢體應為檢驗機構本身之盲績效監測檢體
        。
二、確認檢驗之品質管制
  （一）每一批檢體應包括下列各品管尿液：
        1.陰性尿液。
        2.添加已知  濃度待測藥物之陽性品管尿液。
        3.含有接近待測藥物或其代謝物閾值濃度之陽性品管尿液。
  （二）檢驗方法之線性、精密度及準確性應每半年評估，以確保檢驗結
        果之正確性。
三、檢驗機構應具有所有檢驗程序之品質保證計畫，包括檢體監管程序、
    初步與確認檢驗方法及檢驗報告等，並指定專人確實執行。