法規資訊

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法規名稱: 斷層掃描用正子放射同位素調製作業查核須知
訂定時間: 中華民國093年12月23日

所有條文

壹、查核目的:督導醫院藥局調製斷層掃描用正子放射同位素作業程序,
    確保所調製正子放射同位素之品質。

貳、主(承)辦單位:
一、主辦單位:行政院衛生署
二、承辦單位:中華民國核醫學學會

參、查核小組成員:由主辦單位遴聘有關專家擔任查核委員,進行實地查
    核。

肆、申請查核資格:已設立迴旋加速器執行斷層掃描用正子放射同位素調
    製作業之醫院。

伍、查核內容:依「斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點」所列項目
    辦理。

陸、申請程序
    於九十四年六月三十日前檢齊相關資料(相關表格可至衛生署網站ht
    tp://www.doh.gov.tw 下載),向衛生署藥政處提出查核申請書,優
    先安排實地查核;未於九十四年六月三十日前提出申請者,由衛生署
    藥政處依其運轉現況主動安排查核。

柒、查核方式:依排定時地查核日期進行實地查核,並依「斷層掃描用正
    子放射同位素調製作業要點」所列項目評量。

捌、查核程序(參見附件)

玖、實地查核日期
    自公告日起至九十四年十二月三十一日止。於查核七日前,由中華民
    國核醫學學會通知實地查核日期。

拾、查核結果
一、第一階段查核通過,效期暫定為二年。
二、查核後,由主辦單位通知查核評定結果。
三、經查核合格之機構,在有效期間內,如經發現未達原查核結果之事實
    者,主辦單位得通知限期改善,其不改善或情節重大者,除依有關法
    令辦理外,主辦單位得取消其核合格資格。