廠商依據全民健康保險藥價基準暨中央健康保險局98年 7月16日健保審字
第 0980095220號公告之「全民健康保險第6次年度藥品支付價格調整作業
原則」主動申請原料藥主檔案（DMF）技術資料審查者及藥品製劑使用具D
MF之原料藥證明文件者，請依下列事項辦理：

一、廠商申請原料藥主檔案（DMF）審查者，得依「原料藥主檔案（DMF）
    技術資料查檢表」檢齊資料（持有之國產原料藥許可證且尚在有效期
    間內者，可免檢附），若另檢附以下資料之一，有助加速審查時效：
   (1)國產原料藥許可證影本（需於有效期間內）。
   (2)檢附相關文件證明該原料藥已經美國 FDA、歐洲EDQM、歐盟各會員
      國衛生主管機關、日本PMDA或藥品查驗登記審查準則所稱之十大醫
      藥先進國家審查通過，且已有上市之製劑產品使用該原料藥。

二、製劑廠商申請藥品製劑使用具 DMF之原料藥證明文件者得檢附下列資
    料：
   (1)本署核發之DMF核備函影本。
   (2)採用該原料之相關證明文件：
      1.證明藥品製劑至少持續使用該同一來源之原料藥 1年以上，並檢
        送至少一批次之製造紀錄，其餘批次製造紀錄須留廠備查（由製
        劑廠出具）。
      2.該原料藥之COA（由原料藥廠出具）。

三、製劑廠變更原料藥供應商得向衛生署申請變更登記，並檢附下列資料
    ，俾供變更申請之評估：
   (1)說明更換原來的主成份原料供應商之理由。
   (2)改變供應來源後的主成分。
   (3)重新檢附變更後原料藥主檔案 （DMF）核備函及採用該原料之相關
      證明文件。
   (4)溶離曲線比對資料。
   (5)檢附資料證明得以免除藥品生體相等性試驗。

四、申請原料藥主檔案（DMF）及藥品製劑使用具DMF之原料藥證明文件之
    審查流程（如附件）。