一、供查驗登記用之國內臨床試驗應依下列原則辦理：
  （一）執行臨床試驗之醫院層級：
        國外已上市藥品臨床試驗限於區域醫院級以上之教學醫院進行。
        尚屬臨床試驗階段（Phase Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）即原產國尚未核准上市
        之藥品，限於準醫學中心以上之教學醫院進行。惟特殊用藥之臨
        床試驗得於專科教學醫院進行。
  （二）執行臨床試驗之醫師資格：
        試驗主持者須為該等藥品類屬科別之專科醫師。
  （三）執行臨床試驗之計畫書內容：
        1.國內臨床試驗受試者數目：
         (1)第一家廠商：
            屬國外尚未上市藥品之跨國性臨床試驗，其受試者數目視
              個案而定，其檢送報告應為該跨國臨床試驗之完整結果，
              其中包括國內試驗之完整結果，惟國內部份得免單獨作統
              計分析。
            僅於國內執行之臨床試驗，其受試者數目原則上至少需四
              十人，若不足四十人，則需具統計上有意義之估算基礎。
         (2)第二家廠商：
            第一家執行屬國外尚未上市藥品之跨國性臨床試驗：
              A.其所涵蓋國內受試者數目不足四十人時，第二家執行之
                國內臨床試驗，其受試者數目原則上仍至少需四十人，
                惟當受試者不足四十人時，該第二家所執行之國內臨床
                試驗，其結果必須具統計上有意義之估算基礎。
              B.其所涵蓋國內受試者數目已達四十人以上時，則第二家
                必須執行同等規模國內臨床試驗。
              第一家所執行之國內臨床試驗，其受試者數目已達四十
                人以上時，則第二家執行國內同等規模臨床試驗。
              第一家所執行之國內臨床試驗，其受試者數目不足四十
                人（有統計意義之估算基礎）時，則第二家執行受試者
                數目四十人以上或有統計意義之國內臨床試驗。
         (3)受試者數目之認定，以臨床可評估之受試者數目為原則。
        2.臨床試驗原則以隨機分配之對照實驗設計為主，如可能並以雙
          盲試驗為佳。如屬開放式試驗設計應說明理由，由本署個案審
          核。
  （四）第一家申請廠商在提出之臨床試驗計畫書時，應同時提供一份『
        臨床試驗計畫摘要』經本署審核通過後，於函覆該商時，檢附『
        臨床試驗計畫摘要』副知相關公會，第二家申請廠商即可依該摘
        要，擬妥臨床試驗計畫書，向本署提出申請。第二家之臨床試驗
        計畫書核准後，本署函覆時，亦副知相關公會。

二、監視期間學名藥品查驗登記申請時間：
  （一）監視期第一階段：第一家申請臨床試驗廠商之藥品經核准列入監
        視新藥後，始可提出申請。惟若第二家申請廠商為該製劑之原開
        發廠，則不在此限。
  （二）監視期第二階段：前述列入監視之新藥許可證核發後二年半，方
        可提出申請，並於第一階段期滿後，才核發藥品許可證。