一、供查驗登記用之國內臨床試驗應依下列原則辦理:
(一)執行臨床試驗之醫院層級:
國外已上市藥品臨床試驗限於區域醫院級以上之教學醫院進行。
尚屬臨床試驗階段(Phase Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)即原產國尚未核准上市
之藥品,限於準醫學中心以上之教學醫院進行。惟特殊用藥之臨
床試驗得於專科教學醫院進行。
(二)執行臨床試驗之醫師資格:
試驗主持者須為該等藥品類屬科別之專科醫師。
(三)執行臨床試驗之計畫書內容:
1.國內臨床試驗受試者數目:
(1)第一家廠商:
屬國外尚未上市藥品之跨國性臨床試驗,其受試者數目視
個案而定,其檢送報告應為該跨國臨床試驗之完整結果,
其中包括國內試驗之完整結果,惟國內部份得免單獨作統
計分析。
僅於國內執行之臨床試驗,其受試者數目原則上至少需四
十人,若不足四十人,則需具統計上有意義之估算基礎。
(2)第二家廠商:
第一家執行屬國外尚未上市藥品之跨國性臨床試驗:
A.其所涵蓋國內受試者數目不足四十人時,第二家執行之
國內臨床試驗,其受試者數目原則上仍至少需四十人,
惟當受試者不足四十人時,該第二家所執行之國內臨床
試驗,其結果必須具統計上有意義之估算基礎。
B.其所涵蓋國內受試者數目已達四十人以上時,則第二家
必須執行同等規模國內臨床試驗。
第一家所執行之國內臨床試驗,其受試者數目已達四十
人以上時,則第二家執行國內同等規模臨床試驗。
第一家所執行之國內臨床試驗,其受試者數目不足四十
人(有統計意義之估算基礎)時,則第二家執行受試者
數目四十人以上或有統計意義之國內臨床試驗。
(3)受試者數目之認定,以臨床可評估之受試者數目為原則。
2.臨床試驗原則以隨機分配之對照實驗設計為主,如可能並以雙
盲試驗為佳。如屬開放式試驗設計應說明理由,由本署個案審
核。
(四)第一家申請廠商在提出之臨床試驗計畫書時,應同時提供一份『
臨床試驗計畫摘要』經本署審核通過後,於函覆該商時,檢附『
臨床試驗計畫摘要』副知相關公會,第二家申請廠商即可依該摘
要,擬妥臨床試驗計畫書,向本署提出申請。第二家之臨床試驗
計畫書核准後,本署函覆時,亦副知相關公會。
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二、監視期間學名藥品查驗登記申請時間:
(一)監視期第一階段:第一家申請臨床試驗廠商之藥品經核准列入監
視新藥後,始可提出申請。惟若第二家申請廠商為該製劑之原開
發廠,則不在此限。
(二)監視期第二階段:前述列入監視之新藥許可證核發後二年半,方
可提出申請,並於第一階段期滿後,才核發藥品許可證。
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