以植物當做藥品，已有悠久的歷史。我國的中藥使用之藥材就有相當多是
植物來源。過去藥材多依古法炮製成飲片使用，近年因抽取技術進步，亦
有將植物抽取物發展為藥物使用者。
我國目前對中藥飲片及濃縮中藥，另訂有管理辦法，但是有些已被廣泛使
用之植物藥材並未列入中國古代醫藥典籍，無法適用中藥的管理法規，例
如歐美印度等國家使用的植物藥材，其抽取物若要在我國申請藥品登記，
目前尚無適當的法規可依循。為使已有人類使用經驗之植物藥材，其依傳
統或非傳統方法抽取之抽取物所製成之新藥，能在我國進行臨床試驗，特
制訂本基準。
一、本基準所指之「植物抽取新藥」，係由「植物藥材」抽取所得之「植
    物抽取物質」，再經製造為「植物抽取成品」，且未在我國核准以藥
    品製造或輸入販售者。經純化之化學品，不適用本基準。
二、本基準所指之「植物抽取新藥」，若係在國外製造者，需在生產國或
    藥物管理先進國，核准以藥品上市，或核准以藥品進行臨床試驗。「
    藥物管理先進國」，指衛生署採用其藥品核准證件，使為藥品查驗登
    記之參考者，其國家另訂之。
三、植物抽取新藥臨床試驗申請書中，應包含人類使用之經驗，化學、製
    造與管制，藥理與毒理作用，臨床試驗計畫書等資料（請參考「藥品
    臨床試驗申請須知」）。
四、植物抽取新藥之人類使用經驗資料中，應包括植物說明，使用歷史，
    目前使用狀況等。
五、植物抽取新藥之藥材、抽取物質及成品三階段，需分別提供化學、製
    造與管制之資料。
六、植物抽取新藥申請臨床試驗檢險之動物毒性試驗資料中，包括擬進行
    臨床試驗之植物抽取物質或成品。
七、植物抽取新藥申請臨床試驗應檢附之資料中，毒性試驗所使用之給藥
    途徑，應與未來臨床試驗相同。
八、植物抽取新藥所含主要或代表性化學成分之動物藥理、毒性、藥動學
    資料，若能提供，應提供之。
九、植物抽取新藥，若以傳統用方法抽取者（其傳統使用之抽取方法，以
    文獻記載為準）：
  （一）若經藥物管理先進國核准以藥品上市者，申請進行臨床試驗時，
        可免附毒性試驗資料，惟本署若認為必要，得要求其他相關資料
        。
  （二）若經藥物管理先進國核准以藥品進行臨床試驗，或由國內自行研
        製者，申請進行臨床試驗時，應提供動物基因、生殖、致癌性毒
        性試驗資料（請參考「藥品非臨床試驗安全性規範」），惟本署
        若認為必要，得要求其他相關資料。
  （三）若未經藥物管理先進國核准以藥品上市，或核准以藥品進行臨床
        試驗者，申請進行臨床試驗時，除提供動物基因、生殖、致癌性
        毒性試驗資料外（請參考「藥品非臨床試驗安全性規範」），應
        參酌該藥品之人類使用經驗，提供相關動物藥理、毒理及藥動學
        試驗資料。本署若認為必要，亦得要求其他相關資料。
十、植物抽取新藥，若以非傳統使用方法抽取者，應先完成動物藥理、
      毒理及藥動學試驗後，始得申請進行臨床試驗。
十一、臨床試驗分為第一、二、三、四階段，其中第四階段為藥品核准上
      市後之臨床試驗，第四階段之臨床試驗，不在本基準規定之範圍內
      。
十二、植物抽取新藥限於準醫學中心以上之教學醫院進行臨床試驗，若其
      在國外製造，且在生產國或藥物管理先進國以藥品上市者，臨床試
      驗需在區域醫院級以上之教學醫院進行。
十三、植物抽取新藥臨床試驗應符合本署制訂之「藥品優良臨床試驗規範
      」及各病理類別之臨床試驗基準。

參考文獻
1 行政院衛生署（一九九六）。藥品優良臨床試驗規範（臺北）
2 行政院衛生署（一九九七）。藥品臨床試驗申請須知（臺北）
3 行政院衛生署（一九九八）。藥品非臨床試驗優良操作規範（臺北）
4 行政院衛生署（一九九八）。藥品非臨床試驗安全性規範（臺北）
5 行政院衛生署（一九九九）。藥品臨床試驗一般基準（臺北）
6 行政院衛生署（一九九九）。心血管治療藥品臨床試驗基準（臺北）
7 行政院衛生署（一九九九）。感染症治療藥品臨床試驗基準（臺北）
8 行政院衛生署（一九九九）。內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準
  （臺北）
9 行政院衛生署（一九九九）。癌症治療藥品臨床試驗基準（臺北）