1.驗證依據及範圍
依據食品安全衛生管理法（以下簡稱食安法）第八條第五項、第六項及
食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法（以下簡稱本辦法
）規定，由中央主管機關認證之驗證機構辦理衛生安全管理系統驗證作
業，以書面審查及實地評鑑程序，評鑑經中央主管機關公告類別及規模
之食品業者，對衛生安全管理系統之符合性，爰訂定食品衛生安全管理
系統驗證作業程序（以下簡稱本作業程序），作為前述法規之補充說明
。
衛生安全管理系統係指食品業者依食安法第八條第五項規定應符合之各
項準則（包含第八條第一項規定應符合食品良好衛生規範準則，及第八
條第二項規定經中央主管機關公告類別及規模之食品業者亦應符合食品
安全管制系統準則之規定）。
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2.驗證程序
通過本署認證之驗證機構（以下簡稱驗證機構），依本作業程序執行衛
生安全管理系統驗證；本作業程序所提供之相關文件與紀錄格式範例，
可供驗證機構參考或應用，惟不低於範例內容之要求。
2.1 向食品衛生安全管理驗證資訊系統（以下簡稱驗證資訊系統，FACS）
提出驗證需求：
欲申請衛生安全管理系統驗證之食品業者（以下簡稱申請者），應向
本署設置之驗證資訊系統（FACS）提出驗證需求（詳細步驟請參考驗
證資訊系統操作手冊）。
2.2 由驗證資訊系統（FACS）擇定驗證機構：
2.2.1 申請者提出驗證需求後，由驗證資訊系統（FACS）自動擇定驗證機
構。
2.2.2 除驗證機構與申請者須利益迴避外，驗證進行之任一階段均不得變
更驗證機構，驗證過程中遭駁回而重新申請者，仍由原驗證機構執
行。
2.3 向驗證資訊系統（FACS）擇定之驗證機構提出驗證申請：
申請者應檢具「食品衛生安全管理系統驗證申請書」（附表一）、已
用印之「食品衛生安全管理系統驗證聲明書」（附表二）、衛生安全
管理系統相關文件及其他驗證機構指定之文件，向擇定之驗證機構提
出驗證申請。
2.4 申請資料行政審查：
2.4.1 申請者提交申請資料後，驗證機構應於收案後15日內（以下日數皆
以日曆天計算）完成審查，審查通過後通知繳費。
2.4.2 審查結果如發現申請文件、資料與規定不符或內容不全時，應通知
申請者於30日內補正，未於限期內完成補正，或於驗證資訊系統（
FACS）提出驗證需求後，未於60日內向驗證機構提出行政審查者，
驗證機構應駁回該申請案。
2.4.3 驗證機構進行審查時，發現須利益迴避之案件，應於驗證資訊系統
（FACS）進行退案，經中央主管機關審核後，由驗證資訊系統（FA
CS）重新擇定驗證機構；但如經中央主管機關審查後，為無須利益
迴避之案件，則駁回其退案，由原驗證機構進行後續驗證作業。
2.5 通知繳費與正式受理：
2.5.1 確認文件齊備後，由驗證機構依「食品衛生安全管理系統認證及驗
證收費辦法」計算驗證費用並通知申請者，申請者於接獲通知後30
日內繳交，驗證費用，繳費後正式受理；未繳交者，不予受理。
2.5.2 驗證人天數對照表如下：
┌──────┬───────────────┐
│ ＼ │ 食品製造類別數 │
│ ＼ │ │
│ ＼ ├───┬───┬───┬───┤
│ ＼ │ 1 │2 ～ 3│4 ～ 7│8 以上│
├───┬──┼───┼───┼───┼───┤
│ │0 │ 2 │ 2 │ 3 │ 4 │
│ ├──┼───┼───┼───┼───┤
│ │1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │
│HACCP ├──┼───┼───┼───┼───┤
│業別數│2 │ - │ 4 │ 5 │ 6 │
│ ├──┼───┼───┼───┼───┤
│ │3 │ - │ - │ 6 │ 7 │
│ ├──┼───┼───┼───┼───┤
│ │4 │ - │ - │ 7 │ 8 │
│ ├──┼───┼───┼───┼───┤
│ │5 │ - │ - │ 8 │ 9 │
│ ├──┼───┼───┼───┼───┤
│ │6 │ - │ - │ 9 │ 10 │
└───┴──┴───┴───┴───┴───┘
說明：
(a)食品製造類別數：指驗證場所內涵蓋之製造類別數，依『非登不
可』系統資料數計算。
(b)HACCP 業別數：指驗證場所內包含公告應符合食品安全管制系統
準則之業別數量。
(c)技術專家及見習稽核員不列入人天數之計算。
(d)驗證人天數對照表僅供驗證費用計算之用，驗證機構得視需要增
加人天數。
(e)同一公司，工廠相鄰 300公尺內，並具有相同品質管理文件者，
得申請合併驗證：
●首次申請合併驗證：驗證申請費以一廠計，實地評鑑費及其人
天數仍以不同廠分別計算。
●追蹤查驗：驗證機構於首次驗證確認符合合併條件後，追蹤查
驗費及其人天數，以合併後計，相同製造類別不重複計算。
●重新驗證：驗證申請費以一廠計，實地評鑑費及其人天數以合
併後計。
2.6 安排評鑑事宜：
2.6.1 驗證機構依行政審查資料建立評鑑計晝。
2.6.2 由驗證機構指派驗證稽核員組成評鑑小組，其中 1人擔任主稽核員
，實地評鑑得派聘技術專家參與；必要時，本署及本署邀請或指派
人員有權以觀察員身份隨同驗證機構進行見證評鑑。
2.6.3 驗證機構之稽核員，對於受派驗證案件應逐案簽署利益迴避暨保密
切結書（格式自訂）。
2.6.4 倘驗證機構於同一申請者有執行其他驗證制度，稽核員指派應有風
險評估措施。
2.7 書面審查：
2.7.1 評鑑小組應於申請者繳費後15日內提出書面審查意見（附表三）。
2.7.2 申請者應於收到審查意見後15日內回覆改善報告，經確認未完成缺
失改善時，驗證機構得再通知限期改善，並以一次為限；若可歸責
食品業者之事由，導致書面審查後90日內無法進行實地評鑑者，驗
證機構應駁回其申請並副知本署，且不退還已繳交之費用。
2.8 實地評鑑：
2.8.1 評鑑小組應於實地評鑑至少15日前，至驗證資訊系統（FACS）上傳
衛生安全管理系統驗證書面審查表、實地評鑑時程表及評鑑小組人
員等相關資料。
2.8.2 執行方式：
┌─┬────┬─────┬───────────┐
│順│ 項目 │ 人員 │ 主要內容 │
│序│ │ │ │
├─┼────┼─────┼───────────┤
│1 │啟始會議│評鑑小組 │1.雙方人員介紹及負責工│
│ │ │申請者代表│ 作項目說明。 │
│ │ │ │2.主導稽核員說明驗證行│
│ │ │ │ 程及確認驗證範圍。 │
│ │ │ │3.業者說明營運概況及介│
│ │ │ │ 紹組織與人事、作業場│
│ │ │ │ 所與環境、生產線與產│
│ │ │ │ 品、實地評鑑路線等。│
├─┼────┼─────┼───────────┤
│2 │實地評鑑│評鑑小組 │1.現場確認由申請者各部│
│ │ │申請者代表│ 門主管陪同評鑑小組至│
│ │ │ │ 作業現場確認衛生安全│
│ │ │ │ 管理系統實施狀況。 │
│ │ │ │2.資料審查由評鑑小組成│
│ │ │ │ 員針對衛生安全管理系│
│ │ │ │ 統之書面程序文件、標│
│ │ │ │ 準及相關紀錄進行審查│
│ │ │ │ 。 │
├─┼────┼─────┼───────────┤
│3 │閉門會議│評鑑小組 │由主導稽核員主持，針對│
│ │ │ │各稽核員所見缺失達成共│
│ │ │ │識，申請者相關人員應予│
│ │ │ │迴避。 │
├─┼────┼─────┼───────────┤
│4 │結束會議│評鑑小組 │主導稽核員與申請者確認│
│ │ │申請者代表│實地評鑑不符合事項，雙│
│ │ │ │方於實地評鑑紀錄表簽名│
│ │ │ │。 │
└─┴────┴─────┴───────────┘
2.8.3 申請者應於實地評鑑時進行生產作業；評鑑小組得要求申請驗證範
圍內之任一生產線進行生產。
2.8.4 實地評鑑過程若發現食品業者有重大未符合食安法及其相關規範之
具體事實，驗證機構應有適當措施保存相關事證，並立即通知中央
主管機關。
2.8.5 回覆改善報告：
2.8.5.1 申請者應於實地評鑑結束後60日內，將改善報告回覆驗證機構。
2.8.5.2 改善報告應包含缺失之原因分析、改善方式及預防再發措施，申
請者得就人員、機具設備、材料、方法、環境及資訊等方面，了
解缺失發生之原因，並做系統性改善，以避免不符合狀況重複發
生。
2.9 複評：
2.9.1 申請者之缺失改善報告由原稽核員執行複評，因故無法執行者，由
驗證機構另選派稽核員。
2.9.2 稽核員應於收到申請者之改善報告後15日內完成書面複評，經確認
未完成缺失改善時，驗證機構得再通知限期改善，並以一次為限。
再改善報告經確認仍未完成缺失改善，或申請者自實地評鑑結束後
逾60日未回覆改善報告者，則逕進入驗證審議。
2.9.3 必要時，可執行實地複評，驗證機構不應額外收取費用。
2.10 驗證審議：
2.10.1 驗證機構應成立審議小組，依評鑑結果作成驗證決定，並將審議
結果通知申請者。
2.10.2 通過驗證之申請者，由驗證機構通知申請者依「食品衛生安全管
理系統認證及驗證收費辦法」，繳交相關費用，並核發證明書，
合併驗證之申請者，依工廠登記個別核發證明書；未通過驗證之
申請者，不退還已繳交之費用。
2.11 核發證明書：
2.11.1 申請者繳交證明書費用後，驗證機構應於驗證資訊系統（FACS）
列印驗證證明書，並於15日內發予申請者。
2.11.2 驗證證明書有效期間為 3年，有效期間自首次驗證審議通過次日
起算；重新驗證核發之證明書，則自原有效證明書到期次日起算
。證明書範本如附件六。
2.11.3 有效期限內，如因遺失、毀損或證明書內容異動等原因，需加發
或換發證明書者，其有效期間與原證明書相同，惟發證日期依實
際補、換發證明書日期為主。
2.11.4 驗證編號共12碼（範例：105-CB001-0001），前 3碼為年度別，
中間5碼為驗證機構之認證編號，後4碼為流水編號；重新驗證則
取得新驗證編號。
2.11.5 證明書之驗證範圍表示方式如下：
┌────┬────────────────┬────┐
│驗證廠區│驗證範圍 │備註 │
│ │ │ │
├────┼────────────────┼────┤
│ │食品良好衛生規範準則（非全廠區–│經公告應│
│非全廠區│公告類別＊）、食品安全管制系統準│取得驗證│
│ │則（依食安法第8條第2項公告之類別│之類別及│
│ │及規模） │規模 │
├────┼────────────────┼────┤
│ │ │經公告應│
│ │食品良好衛生規範準則（全廠區）、│取得驗證│
│全廠區 │食品安全管制系統準則（依食安法第│之類別及│
│ │8條第2項公告之類別及規模） │規模或自│
│ │ │願性取得│
│ │ │驗證 │
└────┴────────────────┴────┘
＊表示有多類別時個別列出。
2.12 紀錄管理：
驗證機構執行驗證所獲得或產生之資料，應至少保存6年。
2.13 申訴：
申請者對評鑑過程及結果有異議時，可向驗證機構提出申訴；驗證
機構亦應主動提供申訴管道。
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3.變更
3.1 依本辦法第十七條規定，食品業者名稱、負責人、驗證場所之地址或
驗證範圍變更時，食品業者應於事實發生日起15日內，向驗證機構申
請變更。
3.2 驗證場所之地址變更，其非因門牌整編或行政區域調整所致者，食品
業者應重新辦理驗證。
3.3 驗證範圍擴大時，應檢具書面審查資料（附表一、二）向原驗證機構
申請增項，增項以強制驗證業別為限；必要時，驗證機構得啟動追 3
從查驗加以確認。
3.4 驗證範圍如增加 HACCP 業別時，僅針對新增業別執行驗證，人天數
安排如下：
┌──────────┬───┐
│增加HACCP業別數 │人天數│
├──────────┼───┤
│ 1 │ 2 │
├──────────┼───┤
│ 2 │ 3 │
├──────────┼───┤
│ 3 │ 4 │
├──────────┼───┤
│ 4 │ 5 │
└──────────┴───┘
3.5 變更後重新換發驗證證明書。
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4.追蹤查驗
4.1 依據本辦法第十九條規定辦理追蹤查驗，食品業者如有規避、妨礙或
拒絕之情形，得依本辦法第二十一條規定，廢止其驗證，並收回驗證
證明書。
4.2 為確保食品業者持續符合食品衛生安全管理系統，驗證機構應對通過
驗證之食品業者於取得驗證後 9至22個月內至少辦理一次追蹤查驗；
必要時，驗證機構得增加追蹤查驗次數，增加追蹤查驗之場次，不應
額外收取費用。
4.3 執行方式：
4.3.1 驗證機構得以事前通知或不事前通知方式執行追蹤查驗。
4.3.2 驗證機構應於預定追蹤查驗前組成評鑑小組，安排追蹤查驗事宜時
，採事前通知方式追蹤查驗者，驗證機構應主動聯繫食品業者。
4.3.3 驗證機構至少於預計追蹤查驗日期前15日至驗證資訊系統（FACS）
填寫預計行程及評鑑小組人員等相關資料。
4.3.4 驗證機構得依實際作業需要安排人天數，但不得低於首次驗證安排
之1／2人天數；經驗證機構確認符合合併驗證條件者，以合併後計
算；必要時，得聘請技術專家。
4.3.5 採事前通知方式追蹤查驗者，食品業者應於追蹤查驗時進行生產作
業，評鑑小組得要求申請驗證範圍內之任一生產線進行生產。
4.4 回覆改善報告：
食品業者應於追蹤查驗後30日內，將改善報告回覆驗證機構。逾時未
回覆，則逕進入驗證審議。
4.5 書面複評：
稽核員應自收到申請者之改善報告後15日內完成書面複評。經確認未
完成缺失改善時，驗證機構得再通知限期改善，並以一次為限。再改
善報告經確認仍未完成缺失改善，或申請者自追蹤查驗結束後逾30日
未回覆改善報告者，則逕進入驗證審議。
4.6 驗證審議：
4.6.1 審議小組將針對追蹤查驗結果進行審議，並決定驗證證明書是否持
續有效。
4.6.2 審議未通過者，應撤銷或廢止其驗證，並收回驗證證明書。
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5.撤銷或廢止驗證
5.1 撤銷或廢止
5.1.1 通過驗證之食品業者如有違反本辦法第二十條、第二十一條之情形
，驗證機構得撤銷或廢止其驗證。
5.1.2 通過驗證之食品業者如驗證效期內變更類別及規模登記，已非公告
應取得驗證之業者，或自願性取得驗證，因故不持續辦理驗證之業
者，經告知驗證機構後，由驗證機構廢止其驗證。
5.1.3 撤銷或廢止驗證後，驗證機構應以書面方式通知該食品業者並副知
本署，由驗證機構公佈該業者撤銷或廢止驗證之訊息，同時收回失
效之驗證證明書。
5.2 陳述意見之機會：
倘案件受理後，驗證過程被驗證機構判定駁回申請，或審議結果未通
過驗證時，驗證機構應給予食品業者陳述意見之機會，超過期間不提
出者，視為放棄陳述意見。
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