1.認證依據及範圍
衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱本署）依據食品安全衛生管理法
（以下簡稱食安法）第八條第六項及食品衛生安全管理系統驗證機構認
證及驗證管理辦法（以下簡稱本辦法），辦理食品衛生安全管理系統驗
證機構認證作業，以書面審查及實地評鑑程序，評鑑欲申請執行食品衛
生安全管理系統驗證業務者（以下簡稱申請者），對國際標準ISO/IEC
17021 、ISO/TS 22003之符合性，及執行衛生安全管理系統驗證之能力
，爰訂定本作業程序，作為前述法規之補充說明。
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2.認證程序
2.1 申請：
申請者確認符合以下事項，並備妥所需相關文件，向本署提出申請，
由本署依本辦法與本作業程序進行認證作業。
2.1.1 申請者應為行政機關（構）、大學校院或非營利性質之法人、團體
。
2.1.2 申請者應取得國際認證論壇 （IAF）會員核發之食品安全管理系統
驗證機構認證（ISO/TS 22003）證書。
2.1.3 申請者應置有專職之稽核員，稽核員應具備下列資格之一：
2.1.3.1 領有食品技師、畜牧技師、水產養殖技師、營養師或獸醫師證書
。
2.1.3.2 領有符合教育部採認規定之國內外專科以上學校食品、營養、家
政、生活應用科學、畜牧、獸醫、化學、化工、農業化學、生物
化學、生物、藥學、公共衛生等相關科系畢業證書。
2.1.3.3 上開稽核員應具有食品安全管制系統訓練六十小時、食品衛生安
全與相關法規等知能及至少兩年以上稽查經驗。
2.1.3.4 稽查經驗得以於食品工廠擔任專門職業人員、品質管制人員或衛
生管理人員之年資抵充，並以抵充一年為限。
2.1.4 應檢具之文件：
2.1.4.1 食品衛生安全管理系統驗證機構認證申請書（附表一）乙份（含
電子檔）。
2.1.4.2 符合資格與條件之相關證明文件及稽核員考核紀錄各乙份（含電
子檔），包括：
(a)行政機關（構）、大學校院或非營利性質之法人、團體資格證
明文件影本（上蓋驗證機構及負責人印信）。
(b)國際認證論壇 （IAF）會員核發之食品安全管理系統驗證機構
認證證書影本。
(c)專職之稽核人員資料表、資格證書與相關證明文件影本。
(d)稽核員初次及定期考核結果相關紀錄。
2.1.4.3 組織簡介、組織架構、業務概要、驗證品質管理能力及作業程序
說明。
2.1.4.4 機構董（理）事、監察人（監事）、負責人、執行長或具機構管
理事務、簽署驗證報告權之人員及前述人員應利益迴避之食品業
者名單。
2.1.4.5 機構切結書、稽核員、驗證審議小組成員及簽署驗證報告權之人
員切結書（附表二）。
2.1.4.6 其他經中央主管機關指定之文件。
2.1.5 申辦方式：
請於本署食品衛生安全管理驗證資訊系統（以下簡稱驗證資訊系統
，FACS）上傳前述相關文件及電子檔，完成後將認證申請書及機構
資格證明文件影本函寄本署。
2.2 文件初審：
2.2.1 申請者提交申請資料後，本署應於10日（以下日數皆以日曆天計算
）內完成初審，初審通過後正式受理該申請案，並函覆申請者及通
知繳費。
2.2.2 初審結果如發現申請文件、資料與規定不符或內容不全者，應通知
申請者於15日內限期補正；屆期未補正者，駁回其申請，不退回所
有申請資料。
2.3 正式受理與通知繳費：
正式受理申請案後，由本署通知申請者依「食品衛生安全管理系統認
證及驗證收費辦法」繳交認證申請相關費用。
2.4 安排評鑑小組：
2.4.1 由本署指派認證評審員組成評鑑小組，其中 1人擔任主評審員；評
鑑小組成員、技術專家及相關行政庶務人員均應簽署切結書（附表
三）。
2.4.2 評鑑小組於認證申請各階段可查核申請者之相關文件等，以確保申
請者符合認證規範之要求。
2.5 書面審查：
2.5.1 書面資料中之作業程序應包含但不限於下列內容：
(a)組織與執掌（含組織圖）。
(b)文件管制。
(c)紀錄管理。
(d)教育訓練。
(e)業者資料保護。
(f)驗證作業品質管理。
(g)驗證證明書管理。
(h)不符合事項與矯正措施。
(i)預防措施。
(j)申訴、抱怨。
(k)內部稽核。
(l)管理審查。
(m)辦理驗證業務迴避之規定。
(n)稽核員管理。
(o)驗證審議管理。
(p)撤銷、廢止認證之後續管理。
(q)其他評鑑小組指定之文件。
前項文件，應定期審查其適用性，並應因實際需要隨時更新或修正
，其中內部稽核及管理審查，應至少每年執行一次。
2.5.2 評鑑小組應於收到書面資料後10日內提供審查意見（附表四、食品
衛生安全管理系統驗證機構認證書面審查表），申請者應於收到審
查意見後15日內回覆改善報告。
2.5.3 改善以一次為限，逾時未完成改善者，應予以駁回該申請案，該申
請案之認證相關費用及資料不退還。
2.6 實地評鑑：
2.6.1 評鑑內容：
2.6.1.1 確認本辦法及國際標準 ISO/IEC 17021、ISO/TS 22003等相關規
範之符合性。
2.6.1.2 確認申請者執行食品業者衛生安全管理系統驗證之能力。
2.6.1.3 實地評鑑以總部評鑑為主，評鑑小組至申請者之總部進行食品衛
生安全管理系統驗證作業管理之符合性評鑑；每場次至少 3人天
，得應實際作業需要增加人天數，必要時，得派技術專家。
2.6.2 執行方式：
2.6.2.1 實地評鑑由本署與申請者接洽時間並排定時程表，評鑑流程應包
含起始會議、結束會議；起始會議及結束會議應由申請者之管理
階層／相關權責人員及評鑑小組共同召開，並由主評審員主持。
┌─┬────┬─────┬────────────┐
│順│ 項目 │ 人員 │ 主要內容 │
│序│ │ │ │
├─┼────┼─────┼────────────┤
│1 │起始會議│評鑑小組 │1.雙方人員介紹及負責工作│
│ │ │申請者代表│ 項目說明。 │
│ │ │ │2.主評審員說明認證行程及│
│ │ │ │ 確認認證範圍。 │
│ │ │ │3.申請者說明營運概況及介│
│ │ │ │ 紹組織與人事、作業場所│
│ │ │ │ 與環境等。 │
├─┼────┼─────┼────────────┤
│2 │實地評鑑│評鑑小組 │由評鑑小組成員針對食品衛│
│ │ │申請者代表│生安全管理系統驗證之書面│
│ │ │ │程序文件、標準及相關紀錄│
│ │ │ │進行資料審查。 │
├─┼────┼─────┼────────────┤
│3 │閉門會議│評鑑小組 │由主評審員主持，針對各評│
│ │ │ │審員所見缺失達成共識，申│
│ │ │ │請者相關人員應予迴避。 │
├─┼────┼─────┼────────────┤
│4 │結束會議│評鑑小組 │主評審員與申請者確認實地│
│ │ │申請者代表│評鑑不符合事項，雙方於實│
│ │ │ │地評鑑紀錄表簽名。 │
└─┴────┴─────┴────────────┘
2.6.2.2 評鑑完成後，評鑑小組應將實地評鑑紀錄表（附表五）及實地評
鑑缺失紀錄表（附表六），請申請者確認並簽名後，將附表五及
附表六影本乙份予申請者留存，正本報告由行政庶務人員送至本
署。
2.6.2.3 申請者如對評鑑結果有異議時，應於實地評鑑後 7日內向本署提
出申訴。
2.7 回覆改善報告：
申請者應於實地評鑑結束後30日內，將改善報告（附表六，含電子檔
）函送本署。逾時未回覆改善報告者，逕進入審議階段。
2.8 複評：
2.8.1 書面複評以二次為限。
2.8.2 缺失複評由原評審員執行，因故無法執行者，由本署另選派評審員
執行。
2.8.3 評審員應自收到申請者之改善報告後 7日內完成書面複評。
如經評審員確認未完成改善時，申請者應於15日內，再提改善報告
，若仍未完成改善，則逕進入審議階段。
2.9 認證審議：
2.9.1 由本署依「食品衛生安全管理系統驗證機構認證審議小組設置要點
」，組成審議小組。
2.9.2 本署彙整評鑑資料後，送交二名審議小組委員進行預審，委員應自
資料寄達之次日起七日內，完成預審，並填寫食品衛生安全管理系
統認證預審表（附表九）。
2.9.3 預審如有需改善事項，驗證機構應自被通知之次日起七日內，回覆
改善報告，經預審委員再次確認後，提交審議小組會議審議。必要
時，得請主評審員與會協助說明。
2.9.4 經審議小組審議通過，並經本署核定者，本署通知申請者依「食品
衛生安全管理系統認證及驗證收費辦法」，繳交證書費及年費，並
核發認證證書；未通過者，不退還申請費用。
2.10 核發認證證書：
2.10.1 由本署公告及核發認證證書（附件十）。
2.10.2 認證證書有效期間為 3年，有效期間自首次認證審議通過日起算
；展延核發之證書，則自原有效證書到期日起算。
2.10.3 有效期限內，如因遺失、毀損或證書內容異動等原因，需補發或
換發證書者，其有效期間與原證書相同，惟發證日期依實際補、
換發證書日期為主。
2.10.4 認證編號共 5碼（範例：CB○○○），後 3碼為流水編號；展延
認證編號不變，如因認證廢止、撤銷或證書過期而重新認證者，
則取得新認證編號。
2.11 紀錄管理：辦理認證工作所獲得或產生之相關資料，應至少保存 6
年。
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3.驗證機構之管理
3.1 展延：
3.1.1 依本辦法第六條第二項，驗證機構應於認證證書有效期滿 6個月前
至 8個月間檢具相關文件，向本署申請展延，每次展延以 3年為限
，展延流程準用本程序 2.1至2.11規定辦理。
3.1.2 驗證機構未辦理展延時，應執行下列事項：
3.1.2.1 已完成及辦理中之全部驗證案件完整資料及檔案應返還本署。
3.1.2.2 認證效期屆滿時，停止使用認證證書，並於 1個月內繳回該證書
至本署。
3.2 變更：
3.2.1 依本辦法第六條第三項規定，驗證機構有下列事項變更時，應於事
實發生之次日起15日內，檢具相關文件向本署提出申請，經核准後
始得變更：
(a)驗證機構之名稱、地址、負責人，
(b)利益迴避之食品業者名單，
(c)其他中央主管機關指定之事項。
3.2.2 經本署認定前述變更，會影響驗證機構執行食品衛生安全管理系統
之驗證作業之虞時，得要求驗證機構暫停驗證作業或重新辦理認證
。
3.3 效期內之實地評鑑：
3.3.1 為確認持續符合相關規範，本署依本辦法第九條規定，對驗證機構
每年至少辦理一次實地評鑑，驗證機構不得規避、妨礙或拒絕。
3.3.2 執行方式：
3.3.2.1 效期內之實地評鑑得以事前通知或不事前通知方式執行。
3.3.2.2 於預定評鑑15日前組成評鑑小組，安排實地評鑑相關事宜，採事
前通知方式執行者，中央主管機關應主動聯繫驗證機構。
3.3.2.3 評鑑小組每場次至少 2人天，依實際作業需要增加人天數；必要
時，得派技術專家。
3.3.2.4 效期內之實地評鑑流程準用本程序 2.6.2，缺失改善報告回覆及
複評，則依本程序 2.7及 2.8規定辦理。
3.3.3 評鑑結果通知：
彙整評鑑缺失改善報告及複評，驗證機構如無未完成改善之缺失，
則由中央主管機關通知評鑑結果，倘有未完成改善之缺失，則召開
認證審議會議，由審議小組審議決定認證證書是否持續有效，審議
相關流程準用本程序 2.9規定辦理。
3.4 見證評鑑
3.4.1 本署依本辦法第九條規定，對驗證機構實施每年至少辦理一次見證
評鑑，驗證機構不得規避、妨礙或拒絕。
3.4.2 執行方式：
3.4.2.1 驗證機構應於食品業者之實地評鑑或追蹤查驗前15日，上傳該業
者驗證時間、稽核員名單及評鑑計畫表等資料於驗證資訊系統。
3.4.2.2 見證評鑑前，由本署組成評鑑小組，每場次至少 2人天，依實際
作業需要增加人天數；必要時，得派技術專家或行政庶務人員。
3.4.2.3 執行見證評鑑前，評鑑小組成員、技術專家及相關行政庶務人員
均應簽署切結書（附表三），見證評鑑完成後，評鑑小組應將見
證評鑑紀錄表（附表七）及見證評鑑缺失紀錄表（附表八），請
受評小組確認並簽名，將附表七及附表八影本乙份予受評小組者
留存，正本報告由行政庶務人員送至本署。
3.4.2.4 驗證機構應於評鑑結束後30日內回覆缺失改善報告，並將改善報
告（附表八）（含電子檔）送至本署。
3.4.2.5 評審員應自收到驗證機構之改善報告後 7日內完成審查。
如經評審員確認未完成改善時，驗證機構應於 7日內，再提改善
報告，若仍未完成改善，則納入下次展延實地評鑑之評鑑項目，
作為下次展延評鑑結果判定之參考。
3.4.2.6 驗證機構如對評鑑結果有異議時，應於見證評鑑後 7日內向本署
提出申訴。
3.5 撤銷、廢止認證證書或停止其全部或部分驗證業務驗證機構因違反本
辦法第十條及第十一條而被撤銷、廢止認證證書或經中央主管機關命
其停止其全部或部分驗證業務時，驗證機構應執行下列事項：
3.5.1 撤銷或廢止
3.5.1.1 已完成及辦理中之全部驗證案件完整資料及檔案應返還本署，或
依本署指示移轉至特定驗證機構。
3.5.1.2 應停止使用認證證書，並於撤銷或廢止次日起 1個月內繳回該證
書至本署；撤銷或廢止日起1年後，始得重新申請認證。
3.5.2 停止其全部或部分驗證業務
經中央主管機關通知須暫停其全部或部分驗證作業一定期間時，驗
證機構應立即停止新增驗證案件，並於限期內缺失改正，經中央主
管機關同意後，始得執行驗證作業。
3.6 陳述意見之機會：
倘案件受理後，認證過程被判定駁回申請，或審議結果未通過認證時
，應給予驗證機構陳述意見之機會，超過期間不提出者，視為放棄陳
述意見。
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