法規資訊

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法規名稱: 食品GMP認證體系細部作業程序
時間: 中華民國000年01月01日

所有條文

一、申請資格
    申請食品 GMP認證,應具備下列資格:
  (一)領有公司執照或商號之營利事業登記證者。
  (二)領有經濟部工廠登記證,並載有申請認證之產品項目者。
  (三)符合現行食品有關法令、食品工廠 GMP通、專則及本規章有關規
        定者。
  (四)從事分裝或改裝產品之廠商,得申請食品 GMP認證,惟其分裝或
        改裝前之產品應先取得食品 GMP認證。
  (五)加工層次輕微之產品,得視同分裝或改裝產品。
        如判定困難時,得提請食品 GMP技術委員會研議。
二、食品 GMP認證作業流程圖
三、認證作業說明
  (一)受理申請及登錄
      1.申請食品 GMP認證時,應檢具下列文件,向推行委員會申請。
       (1)食品 GMP認證申請書(如附件十一)。
       (2)公司執照或商號之營利事業登記證影本一份。
       (3)工廠登記證影本一份。
      2.其他下列文件,可逕送認證執行機構辦理資料審查作業。
       (1)各種專門技術人員之學歷證件與相關訓練結業證書影本各一份
          。
       (2)食品工廠 GMP通則及申請認證產品有關專則所規定之各類標準
          書。
      3.推行委員會秘書處於受理申請案件後,進行初步之資格確認。
      4.資格審查通過後,移請推廣宣導執行機構辦理登錄。
      5.登錄完成後,依產品類別轉請認證執行機構辦理資料審查。
  (二)資料審查
      1.認證執行機構應於申請案收文日起二星期內審查完畢,並將資料
        審查結果通知申請廠商,副本抄送推行委員會。
      2.資料審查未通過者,認證執行機構應以書面通知申請廠商補正或
        駁回。
      3.資料審查通過者,由認證執行機構報請推行委員會辦理現場評核
        。
  (三)現場評核
      1.現場評核作業由推行委員會「食品 GMP現場評核小組」執行,該
        小組由下列人員組成:
       (1)共同領隊:食品 GMP認證體系推行委員會執行秘書一人
       (2)共同領隊:食品 GMP認證執行機構主管一人
       (3)評核委員:經濟部工業局代表一人
       (4)評核委員:經濟部標準檢驗局代表一人
       (5)評核委員:行政院衛生署食品衛生處代表一人
       (6)評核委員:行政院農業委員會農糧處代表一人(7)評核委員:
       食品 GMP認證執行機構代表一人
       (8)評核委員:相關學者專家(視需要)一至四人2.執行方法:
       (1)現場評核作業時間,原則上每廠安排一天。當天之午餐及休息
          時間由領隊視實際情況決定。
       (2)食品 GMP認證之現場評核程序如下:
┌──┬────┬────┬───┬──────┐
│順序│工作項目│預計時間│人  員│  主要內容  │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│  1 │廠方致歡│5分鐘   │工廠負│1.廠方代表致│
│    │迎詞    │        │責人  │  詞        │
│    │        │        │      │2.介紹工廠主│
│    │        │        │      │  要幹部    │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│  2 │評核小組│5分鐘   │領隊  │1.領隊致詞  │
│    │致詞    │        │      │2.介紹評核委│
│    │        │        │      │  員        │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│  3 │工廠概況│20分鐘  │工廠負│1.公司營運概│
│    │簡報    │        │責人  │  況        │
│    │        │        │      │2.工廠簡介(│
│    │        │        │      │  含廠區環境│
│    │        │        │      │  )        │
│    │        │        │      │3.工廠組織與│
│    │        │        │      │  人事      │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│  4 │加工流程│20鐘    │生產部│1.加工流程  │
│    │及廠房配│        │門等  │2.廠房及機器│
│    │置簡報  │        │      │  設備配置  │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│  5 │GMP 實施│90分鐘  │工廠各│1.衛生管理制│
│    │現況簡報│        │部門  │  度        │
│    │        │        │      │2.製造管理制│
│    │        │        │      │  度(含製程│
│    │        │        │      │  及品質管制│
│    │        │        │      │  工程圖等)│
│    │        │        │      │3.品質管制制│
│    │        │        │      │  度(含異常│
│    │        │        │      │  處理、儀器│
│    │        │        │      │  校驗、客訴│
│    │        │        │      │  處理、成品│
│    │        │        │      │  回收等)  │
│    │        │        │      │4.食品 GMP管│
│    │        │        │      │  理制度(含│
│    │        │        │      │  文件管制、│
│    │        │        │      │  合約管理、│
│    │        │        │      │  內部品質稽│
│    │        │        │      │  核制度、供│
│    │        │        │      │  應商評鑑與│
│    │        │        │      │  管理等)  │
│    │        │        │      │5.倉儲與運輸│
│    │        │        │      │  管理制度  │
│    │        │        │      │6.員工教育訓│
│    │        │        │      │  練制度    │
│    │        │        │      │7.食品 GMP之│
│    │        │        │      │  建置經過  │
│    │        │        │      │8.現場評核路│
│    │        │        │      │  線圖      │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│  6 │討論    │評核委員│廠方人│評核委員針對│
│    │        │        │員    │簡報及認證內│
│    │        │        │      │容提出問題,│
│    │        │        │      │廠方人員回答│
│    │        │        │      │或提出說明。│
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│  7 │資料評審│90分鐘  │評核委│評審廠方與  │
│    │        │        │員    │GMP 有關之書│
│    │        │        │廠方人│面作業程序、│
│    │        │        │員    │標準、生產報│
│    │        │        │      │表及紀錄報告│
│    │        │        │      │等書面資料。│
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│  8 │現場評審│60-90分│評核委│由廠方各部門│
│    │        │鐘      │員    │主管陪同評核│
│    │        │        │廠方人│委員赴現場評│
│    │        │        │員    │審 GMP之實施│
│    │        │        │      │狀況。      │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│  9 │內部討論│60分鐘  │評核委│由現場評核小│
│    │        │        │員    │組領隊主持內│
│    │        │        │      │部討論,並請│
│    │        │        │      │廠方人員暫時│
│    │        │        │      │迴避。      │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 10 │評核總結│15分鐘  │評核委│1.評核委員與│
│    │        │        │員    │  廠方人員逐│
│    │        │        │      │  項確認評核│
│    │        │        │      │  缺點後,請│
│    │        │        │      │  廠方代表於│
│    │        │        │      │  「食品 GMP│
│    │        │        │      │  現場評核缺│
│    │        │        │      │  點紀錄表」│
│    │        │        │      │  上簽名。  │
│    │        │        │      │2.由現場評核│
│    │        │        │      │  小組領隊宣│
│    │        │        │      │  佈評核結果│
│    │        │        │      │  。        │
└──┴────┴────┴───┴──────┘
       (3)食品 GMP現場評核之評審結果彙總程序如下:
          ←現場評核小組於「資料評審」及「現場評審」後,應請廠方
            人員迴避,並由領隊召開小組內部討論會議,討論評核結果
            。
          ↑先就各評核委員所提缺點事實逐項討論,並列入「食品 GMP
            現場評核缺點紀錄表」,討論時原則上以「共識決為主、多
            數決為輔」。若委員間未能達成一致共識,得由領隊發動無
            記名投票表決。
          →「食品 GMP現場評核缺點紀錄表」之缺點事項經討論確定後
            ,再針對各項缺點事實逐項討論「現場評核表」之缺點及扣
            分項目,討論時委員間如有異議,得由領隊發動無記名投票
            表決。
          ↓統計現場評核表之缺點及扣分項目,判定現場評核之評審結
            果。
          。「食品 GMP現場評核缺點紀錄表」及「現場評核表」由推行
            委員會另訂之。
       (4)現場評核結束後,由推行委員會行文告知評核結果,並副知認
          證執行機構。
       (5)現場評核通過者,當天由認證執行機構進行產品抽樣。
       (6)現場評核未通過者,申請廠商應於改善後提出改善報告書,經
          推行委員會確認改善完成後,方得申請複核,如超過六個月未
          申請複核者,應重新辦理資料審查。
       (7)複核仍未通過者,申請廠商於駁回通知文到日起三個月後,始
          得重新提出申請,且應另案由資料審查重新辦理。
  (四)產品檢驗
      1.產品抽樣由認證執行機構人員於工廠抽樣。
      2.抽樣檢驗未通過者,由認證執行機構以書面通知改善,申請廠商
        應於改善後提出改善報告書,經認證執行機構確認改善完成後,
        方得申請複驗,惟複驗以一次為限。
      3.複驗未通過者,於申請案駁回通知文到三個月後始得重新申請,
        且應由資料審查重新辦理。
      4.產品之抽樣與檢驗費用依認證執行機構之既定收費標準酌收工本
        費,並由推廣宣導執行機構代收轉付。
      5.取樣數量以申請認證產品每單位包裝淨重為依據:200 公克以下
        者抽10件,201 至500 公克者 7件,超過500公克者抽5件。
      6.新增產品申請新增產品認證事宜,應備齊相關資料報請認證執行
        機構辦理資料審查及產品檢驗。
      7.產品檢驗項目
       (1)各類產品之檢驗項目由食品 GMP技術委員會訂定。
       (2)產品標示應與其內容物相符,其標示方法並應符合食品 GMP通
          (專)則之相關規定。
  (五)確認
      1.申請認證工廠於通過現場評核及產品檢驗,並將認證產品之包裝
        標示樣稿送請認證執行機構核備後,由認證執行機構編定認證產
        品編號,並檢附相關資料報請推行委員會確認。
      2.前款所稱認證產品編號共有九碼,前二碼為認證產品類別,第三
        碼至第五碼為認證工廠序號,後四碼為產品序號。
      3.認證執行機構應將推行委員會確認結果逐案函知推廣宣導執行機
        構,並副知推行委員會及申請認證工廠。
  (六)簽約
      1.推廣宣導執行機構於接獲認證執行機構通知申請認證工廠通過確
        認函後,應函請申請認證工廠於一個月內辦妥認證合約書簽約手
        續;申請認證工廠逾期視同放棄認證資格。
      2.食品 GMP認證工廠申請新增產品認證,應逕向認證執行機構申辦
        ,經產品檢驗合格及確認產品標示後,函請推廣宣導執行機構辦
        理簽約手續,並由推廣宣導執行機構逐案報請推行委員會備查。
      3.新增認證工廠或產品,於辦妥簽約手續後,應由推廣宣導執行機
        構函請推行委員會備查,並副知認證執行機構。
  (七)授證
        申請食品 GMP認證工廠於完成簽約手續後,由推廣宣導執行機構
        代理推行委員會核發「食品 GMP認證書」。
  (八)追蹤管理
        認證工廠應於簽約日起,依據「食品 GMP追蹤管理要點」接受認
        證執行機構之追蹤查驗。依認證工廠之追蹤結果,得按食品 GMP
        推行方案及本規章之相關規定,對表現績優者予以適當鼓勵;對
        嚴重違規者,得予取消認證。