一、申請資格
申請食品 GMP認證,應具備下列資格:
(一)領有公司執照或商號之營利事業登記證者。
(二)領有經濟部工廠登記證,並載有申請認證之產品項目者。
(三)符合現行食品有關法令、食品工廠 GMP通、專則及本規章有關規
定者。
(四)從事分裝或改裝產品之廠商,得申請食品 GMP認證,惟其分裝或
改裝前之產品應先取得食品 GMP認證。
(五)加工層次輕微之產品,得視同分裝或改裝產品。
如判定困難時,得提請食品 GMP技術委員會研議。
二、食品 GMP認證作業流程圖
三、認證作業說明
(一)受理申請及登錄
1.申請食品 GMP認證時,應檢具下列文件,向推行委員會申請。
(1)食品 GMP認證申請書(如附件十一)。
(2)公司執照或商號之營利事業登記證影本一份。
(3)工廠登記證影本一份。
2.其他下列文件,可逕送認證執行機構辦理資料審查作業。
(1)各種專門技術人員之學歷證件與相關訓練結業證書影本各一份
。
(2)食品工廠 GMP通則及申請認證產品有關專則所規定之各類標準
書。
3.推行委員會秘書處於受理申請案件後,進行初步之資格確認。
4.資格審查通過後,移請推廣宣導執行機構辦理登錄。
5.登錄完成後,依產品類別轉請認證執行機構辦理資料審查。
(二)資料審查
1.認證執行機構應於申請案收文日起二星期內審查完畢,並將資料
審查結果通知申請廠商,副本抄送推行委員會。
2.資料審查未通過者,認證執行機構應以書面通知申請廠商補正或
駁回。
3.資料審查通過者,由認證執行機構報請推行委員會辦理現場評核
。
(三)現場評核
1.現場評核作業由推行委員會「食品 GMP現場評核小組」執行,該
小組由下列人員組成:
(1)共同領隊:食品 GMP認證體系推行委員會執行秘書一人
(2)共同領隊:食品 GMP認證執行機構主管一人
(3)評核委員:經濟部工業局代表一人
(4)評核委員:經濟部標準檢驗局代表一人
(5)評核委員:行政院衛生署食品衛生處代表一人
(6)評核委員:行政院農業委員會農糧處代表一人(7)評核委員:
食品 GMP認證執行機構代表一人
(8)評核委員:相關學者專家(視需要)一至四人2.執行方法:
(1)現場評核作業時間,原則上每廠安排一天。當天之午餐及休息
時間由領隊視實際情況決定。
(2)食品 GMP認證之現場評核程序如下:
┌──┬────┬────┬───┬──────┐
│順序│工作項目│預計時間│人 員│ 主要內容 │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 1 │廠方致歡│5分鐘 │工廠負│1.廠方代表致│
│ │迎詞 │ │責人 │ 詞 │
│ │ │ │ │2.介紹工廠主│
│ │ │ │ │ 要幹部 │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 2 │評核小組│5分鐘 │領隊 │1.領隊致詞 │
│ │致詞 │ │ │2.介紹評核委│
│ │ │ │ │ 員 │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 3 │工廠概況│20分鐘 │工廠負│1.公司營運概│
│ │簡報 │ │責人 │ 況 │
│ │ │ │ │2.工廠簡介(│
│ │ │ │ │ 含廠區環境│
│ │ │ │ │ ) │
│ │ │ │ │3.工廠組織與│
│ │ │ │ │ 人事 │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 4 │加工流程│20鐘 │生產部│1.加工流程 │
│ │及廠房配│ │門等 │2.廠房及機器│
│ │置簡報 │ │ │ 設備配置 │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 5 │GMP 實施│90分鐘 │工廠各│1.衛生管理制│
│ │現況簡報│ │部門 │ 度 │
│ │ │ │ │2.製造管理制│
│ │ │ │ │ 度(含製程│
│ │ │ │ │ 及品質管制│
│ │ │ │ │ 工程圖等)│
│ │ │ │ │3.品質管制制│
│ │ │ │ │ 度(含異常│
│ │ │ │ │ 處理、儀器│
│ │ │ │ │ 校驗、客訴│
│ │ │ │ │ 處理、成品│
│ │ │ │ │ 回收等) │
│ │ │ │ │4.食品 GMP管│
│ │ │ │ │ 理制度(含│
│ │ │ │ │ 文件管制、│
│ │ │ │ │ 合約管理、│
│ │ │ │ │ 內部品質稽│
│ │ │ │ │ 核制度、供│
│ │ │ │ │ 應商評鑑與│
│ │ │ │ │ 管理等) │
│ │ │ │ │5.倉儲與運輸│
│ │ │ │ │ 管理制度 │
│ │ │ │ │6.員工教育訓│
│ │ │ │ │ 練制度 │
│ │ │ │ │7.食品 GMP之│
│ │ │ │ │ 建置經過 │
│ │ │ │ │8.現場評核路│
│ │ │ │ │ 線圖 │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 6 │討論 │評核委員│廠方人│評核委員針對│
│ │ │ │員 │簡報及認證內│
│ │ │ │ │容提出問題,│
│ │ │ │ │廠方人員回答│
│ │ │ │ │或提出說明。│
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 7 │資料評審│90分鐘 │評核委│評審廠方與 │
│ │ │ │員 │GMP 有關之書│
│ │ │ │廠方人│面作業程序、│
│ │ │ │員 │標準、生產報│
│ │ │ │ │表及紀錄報告│
│ │ │ │ │等書面資料。│
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 8 │現場評審│60-90分│評核委│由廠方各部門│
│ │ │鐘 │員 │主管陪同評核│
│ │ │ │廠方人│委員赴現場評│
│ │ │ │員 │審 GMP之實施│
│ │ │ │ │狀況。 │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 9 │內部討論│60分鐘 │評核委│由現場評核小│
│ │ │ │員 │組領隊主持內│
│ │ │ │ │部討論,並請│
│ │ │ │ │廠方人員暫時│
│ │ │ │ │迴避。 │
├──┼────┼────┼───┼──────┤
│ 10 │評核總結│15分鐘 │評核委│1.評核委員與│
│ │ │ │員 │ 廠方人員逐│
│ │ │ │ │ 項確認評核│
│ │ │ │ │ 缺點後,請│
│ │ │ │ │ 廠方代表於│
│ │ │ │ │ 「食品 GMP│
│ │ │ │ │ 現場評核缺│
│ │ │ │ │ 點紀錄表」│
│ │ │ │ │ 上簽名。 │
│ │ │ │ │2.由現場評核│
│ │ │ │ │ 小組領隊宣│
│ │ │ │ │ 佈評核結果│
│ │ │ │ │ 。 │
└──┴────┴────┴───┴──────┘
(3)食品 GMP現場評核之評審結果彙總程序如下:
←現場評核小組於「資料評審」及「現場評審」後,應請廠方
人員迴避,並由領隊召開小組內部討論會議,討論評核結果
。
↑先就各評核委員所提缺點事實逐項討論,並列入「食品 GMP
現場評核缺點紀錄表」,討論時原則上以「共識決為主、多
數決為輔」。若委員間未能達成一致共識,得由領隊發動無
記名投票表決。
→「食品 GMP現場評核缺點紀錄表」之缺點事項經討論確定後
,再針對各項缺點事實逐項討論「現場評核表」之缺點及扣
分項目,討論時委員間如有異議,得由領隊發動無記名投票
表決。
↓統計現場評核表之缺點及扣分項目,判定現場評核之評審結
果。
。「食品 GMP現場評核缺點紀錄表」及「現場評核表」由推行
委員會另訂之。
(4)現場評核結束後,由推行委員會行文告知評核結果,並副知認
證執行機構。
(5)現場評核通過者,當天由認證執行機構進行產品抽樣。
(6)現場評核未通過者,申請廠商應於改善後提出改善報告書,經
推行委員會確認改善完成後,方得申請複核,如超過六個月未
申請複核者,應重新辦理資料審查。
(7)複核仍未通過者,申請廠商於駁回通知文到日起三個月後,始
得重新提出申請,且應另案由資料審查重新辦理。
(四)產品檢驗
1.產品抽樣由認證執行機構人員於工廠抽樣。
2.抽樣檢驗未通過者,由認證執行機構以書面通知改善,申請廠商
應於改善後提出改善報告書,經認證執行機構確認改善完成後,
方得申請複驗,惟複驗以一次為限。
3.複驗未通過者,於申請案駁回通知文到三個月後始得重新申請,
且應由資料審查重新辦理。
4.產品之抽樣與檢驗費用依認證執行機構之既定收費標準酌收工本
費,並由推廣宣導執行機構代收轉付。
5.取樣數量以申請認證產品每單位包裝淨重為依據:200 公克以下
者抽10件,201 至500 公克者 7件,超過500公克者抽5件。
6.新增產品申請新增產品認證事宜,應備齊相關資料報請認證執行
機構辦理資料審查及產品檢驗。
7.產品檢驗項目
(1)各類產品之檢驗項目由食品 GMP技術委員會訂定。
(2)產品標示應與其內容物相符,其標示方法並應符合食品 GMP通
(專)則之相關規定。
(五)確認
1.申請認證工廠於通過現場評核及產品檢驗,並將認證產品之包裝
標示樣稿送請認證執行機構核備後,由認證執行機構編定認證產
品編號,並檢附相關資料報請推行委員會確認。
2.前款所稱認證產品編號共有九碼,前二碼為認證產品類別,第三
碼至第五碼為認證工廠序號,後四碼為產品序號。
3.認證執行機構應將推行委員會確認結果逐案函知推廣宣導執行機
構,並副知推行委員會及申請認證工廠。
(六)簽約
1.推廣宣導執行機構於接獲認證執行機構通知申請認證工廠通過確
認函後,應函請申請認證工廠於一個月內辦妥認證合約書簽約手
續;申請認證工廠逾期視同放棄認證資格。
2.食品 GMP認證工廠申請新增產品認證,應逕向認證執行機構申辦
,經產品檢驗合格及確認產品標示後,函請推廣宣導執行機構辦
理簽約手續,並由推廣宣導執行機構逐案報請推行委員會備查。
3.新增認證工廠或產品,於辦妥簽約手續後,應由推廣宣導執行機
構函請推行委員會備查,並副知認證執行機構。
(七)授證
申請食品 GMP認證工廠於完成簽約手續後,由推廣宣導執行機構
代理推行委員會核發「食品 GMP認證書」。
(八)追蹤管理
認證工廠應於簽約日起,依據「食品 GMP追蹤管理要點」接受認
證執行機構之追蹤查驗。依認證工廠之追蹤結果,得按食品 GMP
推行方案及本規章之相關規定,對表現績優者予以適當鼓勵;對
嚴重違規者,得予取消認證。
|