一、為執行健康食品管理法第三條第二項之規定，規範健康食品保健功效
    評估方法提案之申請程序及應檢具之審查資料，供申請者依循，並利
    中央主管機關審查作業，特訂定本指引。

二、申請增（修）訂健康食品保健功效評估方法提案，申請者應檢具下列
    文件及資料：
  （一）「健康食品保健功效評估方法提案申請表」。
  （二）依據「健康食品保健功效評估方法提案（申請範例）」撰寫之「
        健康食品之○○保健功效評估方法提案」。

三、依健康食品管理法第三條第二項規定，申請者得為學術研究單位。原
    則上，學術研究單位係指具有充分設備之國內外大學食品、營養、醫
    藥等相關系所、教學醫院以上之醫療機構或具公信力之研究機構。

四、審查作業分兩階段：
  （一）第一階段為行政審查（初審），由中央主管機關或中央主管機關
        委託單位執行。依申請者提供之「健康食品保健功效評估方法提
        案申請表」及「健康食品之○○保健功效評估方法提案」，審查
        文件齊備性、格式體例符合性，並就整體內容進行初審。
  （二）第二階段為專家審查（複審），由中央主管機關或中央主管機關
        委託單位召集組成之專家群進行複審。對於申請者提出之新功效
        宣稱及評估方法提案內容合適性進行討論，提出審查建議。本階
        段申請者需提供依第一階段初審審查進行修正之「健康食品保健
        功效評估方法提案申請表」及「健康食品之○○保健功效評估方
        法提案」送審。

五、第一階段行政審查（初審），對「健康食品保健功效評估方法提案申
    請表」之審查重點包括：申請類別、申請保健功效項目（名稱）、申
    請代表人應檢附申請單位之公文證明、申請代表人學經歷、申請代表
    人與其研究團隊過去執行與功效宣稱相關之研究及發表文獻、申請保
    健功效項目對國民健康與產業貢獻度等；對「健康食品保健功效評估
    方法提案」之審查重點包括：內容是否符合格式、所用試驗方法是否
    具科學性支持證據、試驗之可行性評估、執行之試驗是否可支持欲申
    請之功效宣稱等。
  （一）申請案初審為資料不完整或未符合審查重點者可逕予核駁，或由
        中央主管機關委託單位通知申請者補件。經通知補件後，應於期
        限內補送必要之文件資料，補件時間為二個月，並以一次為限；
        逾期未補送完整者，得逕予核駁。申請案初審未通過者，申請者
        可提出申復，以一次為限。
  （二）初審通過者，經中央主管機關或中央主管機關委託單位通知後應
        於期限內另檢送依初審建議修正之「健康食品保健功效評估方法
        提案申請表」及「健康食品之○○保健功效評估方法提案」書冊
        影本（依通知提供要求之份數）及電子檔至中央主管機關委託單
        位進行第二階段專家審查。

六、第二階段專家審查（複審），由專家群針對完成初審之「健康食品之
    ○○保健功效評估方法提案」進行複審會議討論。本階段審查重點為
    提案內容設計之邏輯性、可行性及科學性證據，執行之實驗結果可支
    持欲申請之功效宣稱，以及對該提案整體內容及功效宣稱合適性進行
    綜合審查。
    複審申請案經審查決議應再補送資料或修正者，經「中央主管機關或
    中央主管機關委託單位」通知後應於期限內補送必要之文件資料，其
    補件時間為二個月，補件以一次為限，逾期未補件完整者，得逕予核
    駁。申請者針對第二階段複審會議提出之補件議題回復後，得再次開
    會評估，開會次數以一次為限。申請案複審未通過者，申請者可提出
    申復，以一次為限。

七、完成複審之提案提交中央主管機關，依健康食品管理法辦理。