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一、定義:本品為具有中和龜殼花(Trimeresurus mucr-osquamatus)及
    赤尾鮐(Trimeresurus gramineus)蛇毒效力之一種無菌抗毒性血清
    球蛋白或其衍化物。可由健康動物(通常為馬)經龜殼花及赤尾鮐蛇
    毒免疫後所得之抗毒性血清或血漿經精製濃縮製得。
    液體抗出血性蛇毒多價血清或乾燥之本品依標示溶解後,其效價每ml
    分別不得少於中和龜殼花及赤尾鮐蛇六十最低致死量或相當之單位。
二、性狀:本品為無色,淡黃褐色或淡錄色,透明或微現乳光之液體。無
    臭或微帶保藏劑之特臭。乾燥之本品為白色至灰褐色之固體,溶解後
    則與液狀者相似。
三、鑑別:本品分別與適當量之龜殼花、赤尾鮐蛇毒混合後,能使龜殼花
    、赤尾鮐蛇毒之毒力消失,對於小白鼠不再引起毒性反應或死亡。
四、一般規定:
(一)PH值──本品之PH值應為6.4-7.4 (附錄)。
(二)保藏劑──本品如含硫柳汞,其濃度不得多於0.012w/v% (附錄)
      。
(三)滅菌檢查──本品應符合滅菌檢查法(附錄)之規定。
(四)熱原試驗──本品符合滅菌檢查法(附錄)之規定。試驗家兔每kg
      體重使用3ml 之劑量。
(五)蛋白質含量──取本品按照蛋白氮測定法(附錄)
      測之。其蛋白質含量每ml不得超過150ml 。
(六)異常毒性試驗──本品應符合異常毒性試驗法(附錄)之規定。
五、效價測定:
    抗龜殼花蛇血清:
(一)毒力測定──乾燥龜殼花蛇毒之毒力測定,其方法與抗百步蛇毒血
      清效價測定之毒力測定相同。
(二)試驗法──抗蛇毒血清與龜殼花蛇毒溶液中和之效價測定,其方法
      與抗百步蛇毒血清效價測定之試驗法相同。
(三)毒力對照──龜殼花蛇毒之毒力對照,其方法與抗百步蛇毒血清效
      價測定之毒力對照相同。
    抗赤尾鮐蛇毒血清:
(一)毒力測定──乾燥赤尾鮐蛇毒之毒力測定,其方法與抗百步蛇毒血
      清效價測定之毒力測定相同。
(二)試驗法──抗蛇毒血清與赤尾鮐蛇溶液中和之效價測定,其方法與
      抗百步蛇毒血清效價測定之試驗法相同。
(三)毒力對照──赤尾鮐蛇毒之毒力對照,其方法與抗百步蛇毒血清效
      價測定之毒力對照相同。
    判定:抗蛇毒血清其效價每ml分別不得少於和龜殼花、赤尾鮐蛇毒六
    十最低致死量。
六、標誌:本品之包裝標籤上應載明製品名稱,製造批號,製造者名稱及
    地址,許可證號碼,抗毒單位數,保藏劑之名稱與濃度,所用動物種
    屬,貯藏方法及失效日期等,並應附以載有用法及注意事項之說明書
    。
七、貯藏法及有效期限:本品應置於滅菌之中性玻璃容器內,密封,於2-
    10℃貯之,液體製劑不得凍結。其有效期限自檢定合格之日起計算,
    液體製品為期二年,乾燥製品為期五年。
八、用途及劑量:本品為被動免疫劑,由皮下,肌肉或靜脈注射,成人一
    次注射20ml,十歲以下兒童用倍量,如注射後症狀仍未改善,應每隔
    1/2 至二小時注射10-20ml ,視其症狀決定治療量。