一、前言
為減少各國間經血液傳染疾病之傳播，西元1975年世界衛生組織（Wo
rld Health Organization, WHO）第28屆之世界衛生大會之血液安全
決議 （Resolution WHA28.72）要求其會員國以收集低危險群的自願
無償捐血者之血液，保證國家之醫療用血安全與品質，並以自願無償
捐血為基礎，以立法或政策性管理發展國家血液事業。
保障捐血人及用血人之健康輸血是健康照護的一部分，為使國人能公
平的得到安全的血液，我國自推動自願無償捐血以來，於民國80年國
民捐血率首度達到5.18％之國際公認無償供血之國民捐血率，迄今我
國一直維持國民捐血率大於 5％以上，維持百分之百之無償捐血供應
醫療用血，使我國邁入血液事業先進國家之列。90年經行政院核備「
國血國用衛生政策」，據以執行相關措施，推動國人使用無償捐血而
得之血液及委託製造血液製劑，期以自給自足為目標，提供國人安全
無虞的血液製劑供醫療使用，確保國人健康。
依「國血國用」衛生政策，其『國血』定義包含由國人無償捐血而得
之血液及以其製造之血液製劑，目前醫療用血供應無虞，唯血液製劑
長年以來需仰賴國外進口產品，使用國外血液製劑產品，除有感染國
外流行傳染病之風險外，一旦發生危急狀況（如戰爭、疫情發生）將
面臨產品製造國輸入量與及時供應之限制。為提升血液製劑之安全與
品質，確保其穩定供應，爰訂定「血液製劑條例」，經94年 1月19日
總統華總一義字第 09400004941號令公布，該條例授權中央主管機關
訂定『血液製劑發展方案』，推動相關發展措施，使國內血液製劑安
定供應。
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二、依據
「血液製劑條例」第六條規定。
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三、目標
確保血液製劑安全、品質及穩定供應，促進血液製劑安全性技術之研
發及發展國內血液製劑產業。
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四、發展策略
（一）確保無償捐血制度運作及血液的安全與品質。
（二）保障血液製劑產品的安全與品質。
（三）鼓勵發展國內血液製劑產業及安全性技術研發。
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五、成效評估
本方案之第二期計畫擬訂為 4年之期程（ 100年 1月～ 103年12月）
，各辦理機關應擬訂具體措施，積極加強推動，並訂定指標，定期查
核，於每年12月底前提報本署，並提「國血國用諮詢委員會」綜合檢
討。工作項目分工及時程表如下：
┌────┬────┬─────────┬──┬─────┐
│實施項目│實施要項│執行方式 │完成│辦理機關 │
│ │ │ │期程│ │
├────┼────┼─────────┼──┼─────┤
│確保無償│督導捐血│一、定期召開「國血│持續│衛生署食品│
│捐血制度│機構採行│ 國用諮詢委員會│辦理│藥物管理局│
│運作及血│確保捐血│ 」。 │ │、衛生署疾│
│液的安全│者健康之│二、併血漿原料製備│ │病管制局 │
│與品質 │措施 │ 查核作業，定期│ │ │
│ │ │ 訪查捐血機構，│ │ │
│ │ │ 確保無償捐血制│ │ │
│ │ │ 度運作及血液安│ │ │
│ │ │ 全品質。 │ │ │
│ │ │三、訂定與修正「捐│ │ │
│ │ │ 血者健康標準」│ │ │
│ │ │ ，並監督捐血機│ │ │
│ │ │ 構嚴格執行捐血│ │ │
│ │ │ 前篩檢作業及加│ │ │
│ │ │ 強宣導捐血人正│ │ │
│ │ │ 確捐血觀念。 │ │ │
│ │ │四、審查捐血機構之│ │ │
│ │ │ 「年度採集血液│ │ │
│ │ │ 計畫」。 │ │ │
│ │ │ │ │ │
│ ├────┼─────────┼──┼─────┤
│ │提供血液│一、提供血液傳染疾│持續│衛生署疾病│
│ │病毒資訊│ 病資訊，並強化│辦理│管制局 │
│ │，確保原│ 捐血機構採血人│ │ │
│ │料血漿之│ 員在職教育工作│ │ │
│ │安全供應│ ，增進捐血面談│ │ │
│ │，防範使│ 技巧。 │ │ │
│ │用血液製│二、督導捐血機構確│ │ │
│ │劑感染疾│ 實執行捐血前之│ │ │
│ │病 │ 提醒事項，愛滋│ │ │
│ │ │ 病毒免費匿名篩│ │ │
│ │ │ 檢資訊應明顯告│ │ │
│ │ │ 示於入口處。 │ │ │
│ │ │三、提供血液相關安│ │ │
│ │ │ 全措施，供捐血│ │ │
│ │ │ 機構執行辦理：│ │ │
│ │ │（一）提供愛滋病毒│ │ │
│ │ │ 感染、梅毒、│ │ │
│ │ │ 淋病、庫賈氏│ │ │
│ │ │ 病個案名冊，│ │ │
│ │ │ 供捐血機構列│ │ │
│ │ │ 管捐血人暨血│ │ │
│ │ │ 品攔截處理。│ │ │
│ │ │（二）針對重要之可│ │ │
│ │ │ 能血液媒介疾│ │ │
│ │ │ 病（B、C 型│ │ │
│ │ │ 肝炎、庫賈氏│ │ │
│ │ │ 病、瘧疾、性│ │ │
│ │ │ 傳染病等）製│ │ │
│ │ │ 作單張或宣導│ │ │
│ │ │ 教材，並透過│ │ │
│ │ │ 網路等提供輸│ │ │
│ │ │ 血安全衛教資│ │ │
│ │ │ 訊。 │ │ │
│ ├────┼─────────┼──┼─────┤
│ │強化捐血│加強捐血機構落實品│持續│衛生署醫事│
│ │機構功能│質管理、確保血液及│辦理│處、食品藥│
│ │與管理，│原料血漿之品質： │ │物管理局、│
│ │確保血液│一、捐血機構依照 │ │醫療財團法│
│ │供需平衡│ ISO 品質管理系│ │人台灣血液│
│ │ │ 統規定，落實品│ │基金會 │
│ │ │ 質管制工作。 │ │ │
│ │ │二、捐血機構持續每│ │ │
│ │ │ 半年接受 ISO │ │ │
│ │ │ 複查，落實各項│ │ │
│ │ │ 血液作業之標準│ │ │
│ │ │ 化及自我辦理所│ │ │
│ │ │ 屬各捐血中心業│ │ │
│ │ │ 務督導訪查。 │ │ │
│ │ │三、捐血機構強化各│ │ │
│ │ │ 作業單位績效指│ │ │
│ │ │ 標（品質目標）│ │ │
│ │ │ 之管理，定期檢│ │ │
│ │ │ 討並落實改進各│ │ │
│ │ │ 項品質目標。 │ │ │
│ │ │四、定期督導捐血機│ │ │
│ │ │ 構以實際供應醫│ │ │
│ │ │ 療院所領用血液│ │ │
│ │ │ 之數量為基礎，│ │ │
│ │ │ 並預估醫療業務│ │ │
│ │ │ 成長率、各捐血│ │ │
│ │ │ 中心血液調撥數│ │ │
│ │ │ 及檢驗不合格數│ │ │
│ │ │ 等訂定年度捐血│ │ │
│ │ │ 目標數。 │ │ │
│ ├────┼─────────┼──┼─────┤
│ │穩定供應│一、訂定年度採集血│持續│醫療財團法│
│ │原料血漿│ 液計畫，包括捐│辦理│人台灣血液│
│ │ │ 血量、醫療用血│ │基金會 │
│ │ │ 量。 │ │ │
│ │ │二、加強宣導 500 │ │ │
│ │ │ 毫升全血捐血及│ │ │
│ │ │ 分離術血漿捐血│ │ │
│ │ │ ，以維持血液及│ │ │
│ │ │ 血漿原料之供應│ │ │
│ │ │ 。 │ │ │
├────┼────┼─────────┼──┼─────┤
│保障血液│推動國人│一、督導捐血機構擬│持續│衛生署食品│
│製劑產品│血液製劑│ 定委託製造血液│辦理│藥物管理局│
│的安全與│委託製造│ 製劑計畫，視血│ │ │
│品質 │ │ 液製劑需求量供│ │ │
│ │ │ 應血漿原料量。│ │ │
│ │ │二、加強捐血機構依│ │ │
│ │ │ 計畫以回收血漿│ │ │
│ │ │ 優先供作原料，│ │ │
│ │ │ 充分運用血液資│ │ │
│ │ │ 源，收集血漿原│ │ │
│ │ │ 料委託製造國人│ │ │
│ │ │ 血液製劑。 │ │ │
│ │ │三、加強捐血機構對│ │ │
│ │ │ 提供之血漿原料│ │ │
│ │ │ 之留存檢體，以│ │ │
│ │ │ 供日後追蹤或研│ │ │
│ │ │ 究使用。 │ │ │
│ │ │四、持續發展國內血│ │ │
│ │ │ 液製劑產業，推│ │ │
│ │ │ 動國血國用及製│ │ │
│ │ │ 造血液製劑，並│ │ │
│ │ │ 鼓勵民間以參與│ │ │
│ │ │ 公共建設方式（│ │ │
│ │ │ 如：BOO） 於國│ │ │
│ │ │ 內投資建置。 │ │ │
│ ├────┼─────────┼──┼─────┤
│ │辦理血液│依「藥品查驗登記審│持續│衛生署食品│
│ │製劑查驗│查準則」執行： │辦理│藥物管理局│
│ │登記業務│一、技術資料審查（│ │ │
│ │ │ 含製造管制、檢│ │ │
│ │ │ 驗規格與方法、│ │ │
│ │ │ 分析方法確效資│ │ │
│ │ │ 料、製程確效資│ │ │
│ │ │ 料、病毒去除／│ │ │
│ │ │ 不活化確效資料│ │ │
│ │ │ 、血漿原料規格│ │ │
│ │ │ 及 NAT 檢測方│ │ │
│ │ │ 法等相關資料）│ │ │
│ │ │ 。 │ │ │
│ │ │二、送驗樣品檢驗。│ │ │
│ ├────┼─────────┼──┼─────┤
│ │辦理血液│一、依「生物藥品檢│持續│衛生署食品│
│ │製劑檢驗│ 驗封緘作業辦法│辦理│藥物管理局│
│ │封緘業務│ 」，受理血液製│ │ │
│ │ │ 劑檢驗封緘申請│ │ │
│ │ │ 案，執行逐批抽│ │ │
│ │ │ 樣、審核與檢驗│ │ │
│ │ │ 、封緘放行作業│ │ │
│ │ │ 。 │ │ │
│ │ │二、定期上網公布每│ │ │
│ │ │ 月檢驗封緘一覽│ │ │
│ │ │ 表。 │ │ │
│ ├────┼─────────┼──┼─────┤
│ │建立血液│逐項完成血液製劑相│持續│衛生署食品│
│ │製劑相關│關病毒核酸檢測用標│辦理│藥物管理局│
│ │病毒核酸│準品系列，供疑遭污│ │ │
│ │檢測用標│染檢測體系與業界篩│ │ │
│ │準品 │檢系統品質管理使用│ │ │
│ │ │。 │ │ │
│ ├────┼─────────┼──┼─────┤
│ │血漿原料│依據我國「藥物製造│持續│衛生署食品│
│ │製備作業│工廠設廠標準」進行│辦理│藥物管理局│
│ │查核 │血漿原料製備作業查│ │ │
│ │ │核。 │ │ │
│ ├────┼─────────┼──┼─────┤
│ │血液製劑│依據我國「藥物製造│持續│衛生署食品│
│ │製造廠 │工廠設廠標準」進行│辦理│藥物管理局│
│ │cGMP 查│血液製劑製造廠 GMP│ │ │
│ │核 │查核。 │ │ │
├────┼────┼─────────┼──┼─────┤
│鼓勵發展│獎勵血液│一、依據「產業創新│持續│經濟部工業│
│國內血液│製劑製造│ 條例」及其法規│辦理│局 │
│製劑產業│廠之興建│ 命令辦理。 │ │ │
│及安全性│或血液製│二、在訂定醫藥生技│ │ │
│技術研發│劑產品之│ 產業適用產業創│ │ │
│ │投資 │ 新條例獎勵辦法│ │ │
│ │ │ 時，將血液製劑│ │ │
│ │ │ 納入。 │ │ │
│ ├────┼─────────┼──┼─────┤
│ │血液製劑│協助國內捐血來源之│持續│經濟部生醫│
│ │產品安全│血液製劑製造業者，│辦理│推動小組 │
│ │性技術提│於申請相關經濟部科│ │ │
│ │升，建構│專計畫與關鍵技術研│ │ │
│ │良好之國│發計畫時，提供諮詢│ │ │
│ │內血液製│輔導及廣宣服務。 │ │ │
│ │劑產業發│ │ │ │
│ │展環境 │ │ │ │
│ ├────┼─────────┼──┼─────┤
│ │推廣國人│依據「血液製劑條例│持續│中央健康保│
│ │捐血而得│」，加強推動同規格│辦理│險局 │
│ │之血液製│國血製劑，優先使用│ │ │
│ │劑優先使│。 │ │ │
│ │用 │ │ │ │
└────┴────┴─────────┴──┴─────┘
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