本辦法依動物傳染病防治條例（以下簡稱本條例）第十二條之一第三項規
定訂定之。
〔立法理由〕 本辦法之法源依據。
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本辦法用詞，定義如下：
一、指定動物傳染病：指經中央主管機關依本條例第十二條之一規定指定
公告之動物傳染病。
二、感染性生物材料：前款指定動物傳染病之病原體、衍生物及含有該病
原體或衍生物之物質，分為下列三類：
（一）第一類：指定動物傳染病之病原體。
（二）第二類：前目動物傳染病病原體之衍生物。
（三）第三類：經確認含有前二目病原體或衍生物之物質。
三、設置單位：指持有、使用感染性生物材料，並設有實驗室或保存場所
之機關（構）、法人或團體。
四、實驗室：指使用感染性生物材料或進行指定動物傳染病檢驗之場所。
五、保存場所：指保存而不涉及使用感染性生物材料或進行指定動物傳染
病檢驗之場所。
六、作業場所：實驗室及保存場所之統稱。
〔立法理由〕 一、本辦法用詞之定義。
二、本辦法名稱「動物感染性生物材料」係為與傳染病防治法第四條第四
項所定感染性生物材料加以區分。
三、第一款所稱指定動物傳染病，係依本條例第十二條之一公告規範特定
動物傳染病之感染性生物材料範圍、持有、使用者資格、實驗室生物
安全管理方式等相關規定；另實驗室依本條例第十二條之二公告所稱
指定動物傳染病檢體檢驗與報告及確定，係為指定動物傳染病檢驗方
法及報告確定規範，兩者指定動物傳染病客體不同，實務公告時程應
互有先後，爰依法授權範圍，個別公告之。
四、第二款所稱衍生物係指經純化及分離出動物病原體組成成份（例如：
核酸、質體、蛋白質等）；所稱經含有動物病原體或其衍生物之物質
係指經檢驗確認含有某種動物病原體，或其組成成分，或其分泌產物
之動物傳染病陽性檢體（例如血液、口鼻分泌物或尿液等）。
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感染性生物材料持有或使用，應由設有實驗室或保存場所之設置單位，始
得為之；其屬人畜共通傳染病之病原體或其衍生物者，並應遵守傳染病防
治法之相關規範。
感染性生物材料依其相關病原體致病危害風險高低，區分為第一等級至第
四等級危險群，其危害分級、使用者資格要件及包裝規定，如附件一。設
置單位運送感染性生物材料時，應依其危害分級，以適當方式包裝及運送
。
實驗室依對於感染性生物材料採離體操作或動物實驗之不同使用方式，區
分為生物安全第一等級至第四等級（Biosafety Level 1-4；BSL 1-4）及
動物實驗生物安全第一等級至第四等級（Animal Biosafety Level 1-4；
ABSL 1-4），其操作規範、人員防護裝備與安全設備及設施，應遵守實驗
室生物安全規範，如附件二。
感染性生物材料相關實驗之操作，除符合下列規定者外，應依其危險群等
級，於前項相當等級實驗室內為之：
一、為實驗目的，將感染性生物材料大量增殖，超出指定動物傳染病病原
體鑑定或分型所需體積或濃度者，應重新評估其所需實驗室等級，必
要時應於高一等級或第四等級實驗室操作。
二、第三等級感染性生物材料，非增殖指定動物傳染病病原體之操作，得
於第二等級以上實驗室進行。
三、以溶劑、高溫、輻射或其他經有效驗證去活化方法處理之第二等級以
上感染性生物材料，經生安會或專責人員審核同意後，得於較低等級
之實驗室操作。
基於生物安全考量，操作疑似指定動物傳染病陽性檢體之實驗，準用前項
規定。
實驗室操作感染性生物材料，應建立相關實驗工作紀錄，並保存三年。
〔立法理由〕 一、為規範持有或使用者之資格條件及並應遵守傳染病防治法相關規定，
爰為第一項規定。
二、參考世界動物衛生組織（簡稱 OIE）病原體危險群定義，規範指定動
物傳染病病原體第一級至第四級危險群，其範圍、使用者之資格條件
及包裝、運送規定，爰為第二項規定。
三、有關實驗室之生物安全管理方式，係參考美國疾病管制局（ CDC）之
微生物及生醫實驗室生物安全手冊之部分架構、內容及我國衛生福利
部實驗室安全規範，規定實驗室分類與分級，以及各級實驗室生物安
全防護與管理之最低基本要求，爰為第三項規定。
四、感染性生物材料應依其危險群等級，於相當之生物安全等級實驗室內
操作，爰為第四項規定。
五、對於感染性生物材料之大量增殖或經去活化處理，規範應予適當提升
或降低其實驗室之操作等級，爰為第四項第一款至第三款之例外規定
。又，所謂經有效驗證之去活化方法係指設置單位之生安會或專責人
員依研究文獻報告或實驗室實驗結果認定之感染性生物材料有效去活
化方法。
六、考量生物安全，為避免疑似指定動物傳染病之陽性檢體造成危害，準
用第四項，爰為第五項規定。
七、實驗室應建立動物感染性生物材料相關實驗活動檔案，並予保存，爰
為第六項規定。
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設置單位應組成指定動物傳染病感染性生物材料生物安全會（以下簡稱生
安會），辦理下列事項。但設置單位人員未達五人者，應指定專責人員，
代替生安會：
一、審核感染性生物材料之持有、使用、異動或輸出入。
二、審核使用、保存感染性生物材料之作業場所生物安全等級。
三、審核作業場所之生物安全緊急應變計畫（以下簡稱應變計畫）。
四、審核作業場所之新建、改建、擴建、啟用或停止運作計畫。
五、審核作業場所之生物安全爭議事項。
六、督導每年辦理作業場所之生物安全內部稽核及缺失改善。
七、督導作業場所人員參加生物安全訓練。
八、審核及督導其他有關感染性生物材料及其作業場所之生物安全管理事
項。
九、處理、調查及報告作業場所之生物安全意外事件。
前項事項辦理情形應予記錄，並保存三年。
第一項生安會應包括下列人員：
一、設置單位為機關（構）者，其首長或副首長；為法人或團體者，其代
表人或管理人。
二、作業場所主管。
三、作業場所管理人、工程或技術人員或其他具備相關專業知識人員。
第一項專責人員應具備生物安全相關專業知識及三年以上實驗室工作經驗
，並接受中央主管機關辦理或認可之生物安全訓練課程十六小時以上。
第一項生安會或專責人員之組成、指定或異動，設置單位應於一個月內報
中央主管機關核定。
〔立法理由〕 一、為落實感染性生物材料及生物安全之自主管理，規範安全會或專責人
員之應辦理事項、組成、資格，爰為第一項規定。
二、生安會辦理事項紀錄及保存，爰為第二項規定。
三、生安會之成員，爰為第三項規定。
四、規範專責人員之資格條件，爰為第四項規定。
五、生安會或專責人員之組成、指定或異動，設置單位應報中央主管機關
核定，爰為第五項規定。
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設置單位之感染性生物材料保存場所，應符合下列規定：
一、置專人負責管理。
二、設有門禁管制。
三、備有保存清單及存取紀錄，並保存三年備查。
〔立法理由〕 為強化對於設置單位持有感染性生物材料之管理，其保存場所應有專人負
責管理，並設有門禁管制及備有保存清單及紀錄備查，且依所持有感染性
生物材料危險群等級應具備適當之設施及條件，爰為本條規定。
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作業場所應於入口或明顯處標示生物安全等級、生物危害標識、作業場所
主管、管理人員姓名、聯絡電話、緊急聯絡窗口及其處理措施。
〔立法理由〕 作業場所應於入口處或明顯處標示之生物安全資訊內容。
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實驗室新進人員於開始實驗操作前，應接受中央主管機關認可或設置單位
自主辦理之實驗室生物安全訓練課程八小時以上；其屬第三等級以上實驗
室者，應參加中央主管機關認可之實驗室生物安全訓練課程八小時以上。
實驗室在職操作人員每年應參加實驗室生物安全訓練課程四小時以上。
實驗室操作人員應經其實驗室主管或具二年以上相關操作經驗人員訓練及
操作測試合格，始得進行相關實驗操作；訓練及操作測試應作成書面紀錄
，並保存三年。
〔立法理由〕 一、規範實驗室新進人員教育訓練；第三等級以上實驗室操作人員應接受
中央主管機關認可之生物安全訓練課程，爰為第一項規定。
二、規範作業場所操作人員每年應持續接受生物安全訓練課程，爰為第二
項規定。
三、進行實驗室人員操作及訓練之分級，規定實驗室操作人員之操作資格
，及人員訓練與考核書面記錄之保存年限，爰為第三項規定。
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設置單位之作業場所，應經生安會或專責人員審查通過，始得持有、使用
或異動感染性生物材料；其屬第三等級或第四等級感染性生物材料者，並
應由設置單位填寫審查單（如附件三），報請中央主管機關核准，始得為
之。
〔立法理由〕 為有效管理，設置單位之作業場所持有、使用或異動感染性生物材料，應
經生安會或專責人員審查通過；其屬第三等級或第四等級危險群感染性生
物材料者，應另經中央主管機關核准，始得為之。
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設置單位應每半年指派專人檢查、盤點第一類感染性生物材料品項、數量
、作業場所人員名單、生物安全教育訓練課程、時數及其他生物安全相關
資訊，並將結果通知生安會或專責人員。
前項檢查、盤點發現異常情形時，生安會或專責人員應於接獲通知之次日
起七日內，完成異常事件調查；其屬第三級以上第一類感染性生物材料之
品項、數量或其他重大異常情形者，設置單位應於二十四小時內陳報地方
及中央主管機關，並於生安會或專責人員完成調查之次日起三日內，將調
查報告陳報地方及中央主管機關。
〔立法理由〕 一、為落實自主管理，有效掌控第一類動物感染性生物材料之異常狀況，
爰規範定期檢查、盤點、通知之義務，爰為第一項規定。
二、因檢查盤點發現異常情形時，生安會或專責人員進行調查或陳報地方
及中央主管機關之義務，爰為第二項規定。
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設置單位應確保感染性生物材無洩漏造成感染之虞，並依作業場所生物安
全意外事件等級及通報義務表（如附件四），訂定包括下列事項之應變計
畫：
一、緊急應變小組及任務。
二、意外事件等級鑑定及風險評估。
三、意外事件之警示、處理及通報機制。
四、緊急應變物資庫存管理。
五、緊急醫療救護程序。
六、應變人員之安全防護措施。
七、緊急應變疏散程序及其他因應措施。
八、災害區域清潔、消毒、整治、與其他相關人員之協調、善後處理措施
及調查報告。
設置單位每年應依前項應變計畫辦理一次以上實地模擬演練。
前項實地模擬演練辦理情形，應予記錄，並保存三年。
〔立法理由〕 一、針對感染性生物材料之意外事件，例如動物病原體外漏等，應建立緊
急應變計畫，爰為第一項規定。
二、緊急應變計畫應定期模擬演練，以確保意外發生時之處理得宜，爰為
第二項規定。
三、模擬演練之辦理情形，應予記錄及保存，以備查核，爰為第三項規定
。
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設置單位發生生物安全意外事件時，應依應變計畫及作業場所生物安全意
外事件等級及通報義務表（如附件四）規定處理，並依地方及中央主管機
關之輔導，將感染性生物材料銷毀、封存、停止使用或為其他必要處置。
依前項停止使用者，應經生安會或專責人員確認安全無虞，並報地方及中
央主管機關同意後，始得再行使用。
〔立法理由〕 一、發生生物安全意外事件時，應依應變計畫及附件四規定處理，並遵照
地方及中央主管機關之輔導，爰為第一項規定。
二、感染性生物材料停止使用後，應待生物安全疑慮解除，經生安會或專
責人員確認安全無虞及報地方及中央主管機關同意後，始得再行使用
，爰為第二項規定。
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感染性生物材料於運送途中發生外溢情事時，運送相關人員或接收人員應
立即通知委託運送之設置單位；設置單位接獲通知後，應立即為必要之處
置及通知生安會或專責人員，並於二十四小時內陳報地方及中央主管機關
。
〔立法理由〕 感染性生物材料於運送途中發生外溢情事時，為掌握時效，應立即為必要
之處置、通知及通報，爰為本條規定。
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特定感染性生物材料之銷毀，應經生安會或專責人員確認，並由設置單位
予以記錄及保存三年。
〔立法理由〕 因防疫需要，爰規範特定感染性生物材料之銷毀，並經生安會或專責人員
確認，銷毀紀錄應保存三年備查，爰為本條規定。
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本條例第十二條之一第二項所定輔導及查核，主管機關得委任所屬機關或
委託具專業能力之機關（構）或團體辦理。
〔立法理由〕 為落實動物感染性生物材料與實驗室生物安全之管理，避免行政資源之不
足，主管機關得委任或委託輔導及查核。
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本辦法自發布日施行。
〔立法理由〕 本辦法之施行日期。
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