一、臺灣省政府（以下簡稱本府）為確保衛生檢驗品質，以保障省民之健
    康與權益，特訂定本要點。

二、本要點所稱之衛生檢驗包括公共衛生檢驗、食品衛生檢驗及經上級機
    關指定之檢驗。

三、管理對象
  （一）本府衛生處衛生檢驗單位及附屬機關之檢驗單位。
  （二）本省各縣市衛生局、所檢驗單位。

四、管理項目
  （一）品質保證
        1.檢驗人員管理
         (1)各檢驗單位應建立檢驗人員基本資料及受訓資料檔案，各項
            資料應隨時更新。
         (2)任何檢驗分析均須由受過相關檢驗訓練者執行。
         (3)前項訓練泛指由中央、省、縣市衛生環保機關及其所屬機關
            、民間團體或學術機構舉辦之訓練。
        2.檢驗儀器設備管理
         (1)各檢驗單位應建立儀器設備清單及儀器設備管理表，歸檔並
            隨時更新資料，每年至少更新一次，更新資料時，應將最新
            之清單備文函送本府衛生處。
         (2)各檢驗單位應建立儀器使用登記制度，準備各種儀器使用記
            錄簿及冰箱溫度記錄簿。
         (3)各儀器設備應備有標準操作手冊。
         (4)儀器設備及器具應定期維修保養及校正，並均應保留記錄。
         (5)上述各項資料應確實執行並以檔案整理妥當，方便查閱。
        3.試藥及溶液管理
         (1)檢驗單位應確保所使用之試藥與溶液均在有效期限內及不含
            汙染物或不受汙染。
         (2)檢驗人員於使用新開封試藥時，應填上開封日期。
         (3)溶液配製後，應貼上標示，標明配製日期、有效日期、配製
            人員、溶液名稱及濃度等，並保存在適當的條件。
        4.檢體管理
         (1)各檢驗單位應建立檢體收樣制度，準備檢體收樣記錄簿，按
            檢驗單位自訂之編碼系統，給每一收樣檢體一個檢驗編號，
            並記錄之。
         (2)檢體應檢查其包裝容器之完整、材質與密封，運送保存方法
            以及檢體量等是否正確，檢驗項目是否勝任等，以決定是否
            接受該檢體，本項檢查應留有記錄。
         (3)檢體經簽收後，應立即保存在正確之狀態下，直至分析為止
            。
         (4)檢體存取時，均應記錄時間。
         (5)檢體經收樣後，除非經機關首長核可，應在兩週內分析完畢
            。
         (6)檢體分析後之廢棄，除法令另有規定者外，其餘均須待檢驗
            報告呈單位主管核定後，始可廢棄。
        5.實際室安全衛生管理
         (1)實驗室任何操作，一律穿著實驗衣，必要時，應配戴安全眼
            鏡、呼吸防護具、手套等個人防護設備。
         (2)從事高揮發性，易燃性或有毒化學藥品之操作時，應於排氣
            櫃內執行。
         (3)實驗室應隨時維持整齊清潔。
         (4)實驗室應備有足夠之消防設備，緊急淋浴設備及洗眼器，並
            定期檢點。
         (5)實驗室之氣體鋼瓶、管路及電器設備應隨時保持在安全狀態
            ，並定期檢查或偵測。
        6.微生物實驗室落菌控制
         (1)微生物實驗室應每個月執行落菌測試一次，包括無菌操作台
            及一般操作台。
         (2)無菌操作台每十五分鐘每培養皿落菌數標準為零個，一般操
            作台之落菌數標準為十五個以內。
  （二）品質管制
        1.檢驗數據管理
         (1)每次定量分析應建立檢量線，或使用經三個品管樣品確認（
            準確度加減10％）之檢量線，檢量線至少五種不同濃度（含
            試劑空白），檢量線之相關係數不得小於 0.995。
         (2)由課長或指定專人（非分析者）配製品管樣品（標準溶液）
            至少三個。
         (3)品管樣品（標準溶液）之準確度偏差應小於10％，且三個品
            管樣品（標準溶液）至少有二個通過才可以進行檢體分析。
        2.文件管理
         (1)分析原始圖譜及數據，未納入公文保存者，至少保存三年。
         (2)每位檢驗人員均備有實驗工作簿，檢驗人員需把分析步驟、
            數據及結果，記錄在自己的工作簿上。
         (3)個人實驗工作簿，課長或主管應定期核閱並簽名。
        3.管制界限
         (1)檢驗單位視實際需要建立∣Ｘ－Ｒ管制圖。
         (2)管制界限採三倍標準誤差。
        4.其他品管樣品
          視實際需要，使用溶劑空白或試劑空白樣品。
        5.回收率管制
         (1)回收率原則不小於75％。
         (2)三個濃度之個別回收率最大者和最小者之差相對於最大者需
            不於7%，否則應重新測定。
  （三）驗室間品質管制
        1.各衛生檢驗單位得接受其上級單位所執行之績效測試或盲樣測
          試，並於指定時間內完成測試檢驗。
        2.上項測試成績不合格之檢驗單位，應儘速檢討可能疏失並改善
          ，或接受其上級單位之輔導。
        3.未改善前，應盡量避免執行該項檢驗
  （四）檢驗行政管理
        1.複驗制度
         (1)各縣（市）衛生局執行檢驗時，應自行訂定複驗制度，複驗
            結果若與前次檢驗結果不一致時，視實際需要申請行政院衛
            生署藥物食品檢驗局檢驗。
         (2)如係民生重大檢驗案件，則除進行單位內複驗外，應備相同
            檢體一份送行政院衛生署藥物食品檢驗局進行同步檢驗。
        2.檢驗結果及報告
         (1)定量分析檢驗報告，應明列其單位，單位採用法定濃度單位
            為主。
         (2)檢驗結果報告單應註明下列事項
            A.檢驗方法名稱
            B.檢驗者及複驗者簽章
            C.核閱者章簽章
        3.檢驗結果處理原則
         (1)檢驗結果應於檢驗單位主管核閱後，送會抽驗單位或委驗單
            位判定。並依行政程序核判。
         (2)檢驗人員對於檢驗結果應仔細與檢體編號核對，並避免知道
            該檢體之商品名稱等相關資料。
         (3)檢驗人員不得將檢驗結果對外宣布、洩露或告知與其職務不
            相干之人士。
  （五）通報制度
        縣（市）衛生局對於檢驗驗數據有極度不尋常之結果時，通報前
        應立即傳真有關檢體相關資訊及檢驗結果資料至本府衛生處，以
        便綜合分析研判該結果之可能性及合理性，並採取預防可能檢驗
        疏失之措施。

五、經費：辦理本要點所需經費由各單位編列預算支應。

六、督導及考核
  （一）平時督導
        1.本府衛生處定期或不定期派員至各縣（市）衛生局督導衛生檢
          驗管理執行情形，以保證衛生檢驗品質。
        2.本府衛生處以縣（市）衛生局執行單位內複驗、外送確認、績
          效測試、及盲樣測試之成績列為平時督導之依據。
        3.縣（市）衛生局應每季向本府衛生處報告執行品質管制之數據
          ，作為平時督導之依據。
  （二）年終考核：併入本府衛生處年終業務考核辦理。