醫療器材管理法於一百零九年一月十五日以華總一義字第一０九００００
四０二一號令制定公布，依該法第十九條第一項規定：「經中央主管機關
公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品
直接供應來源及流向之資料」及第二項規定：「經中央主管機關公告之品
項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報」，爰依同條第三項之
規定：「前二項資料之範圍、建立與保存方式、保存年限、申報內容、方
式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之」，訂定「醫療器材來
源流向資料建立及管理辦法」，全文共計九條，其要點如下：
一、本辦法之法源依據。（第一條）
二、醫療器材許可證所有人或登錄者及醫療器材販賣業者，應建立及保存
    產品來源及流向資料，其範圍及方式之規定。（第二條及第三條）
三、醫事機構就其使用之醫療器材，應建立及保存產品來源資料範圍與方
    式，及病人資訊之規定。（第四條）
四、醫療器材來源及流向資料申報期限及申報方式之規定。（第五條）
五、產品識別資訊內容之規定。（第六條）。
六、依第五條規定申報之醫療器材，其屬依本法第三十三條第一項第十款
    公告應刊載單一識別碼者，其申報之產品資訊，應以單一識別碼代之
    。（第七條）
七、醫療器材來源及流向資料保存期限之規定。（第八條）