醫療器材管理法於一百零九年一月十五日總統以華總一義字第一０九００
００四０二一號令制定公布，依該法第四十八條第一項規定：「醫療器材
商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件，應通報中央主管機關」，爰依
同條第二項之規定：「前項醫療器材嚴重不良事件之情形、通報方式、期
限、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之」，訂定「醫療
器材嚴重不良事件通報辦法」，全文共計十一條，其要點如下：
一、本辦法之法律授權依據。（第一條）
二、醫療器材嚴重不良事件之定義及說明。（第二條）
三、醫療器材嚴重不良事件之通報對象、方式及補正之規定。（第三條）
四、醫療器材嚴重不良事件通報內容之規定。（第四條）
五、醫事機構通報醫療器材嚴重不良事件之期限，及醫療器材商配合提供
    資料之規定。（第五條）
六、醫療器材許可證所有人或登錄者通報醫療器材嚴重不良事件期限之規
    定。（第六條）
七、醫療器材商嚴重不良事件調查評估結果及矯正預防措施之通報及通知
    規定。（第七條）
八、醫療器材嚴重不良事件相關文件、資料保存期限及移轉之規定。（第
    八條）
九、醫事機構及醫療器材商提供醫療器材嚴重不良事件相關文件、資料之
    義務規定。（第九條）
十、醫療器材嚴重不良事件通報，其個人資料保護應依相關法令辦理之規
    定。（第十條）