四、本基準之專用名詞其意義如下：
  （一）確效：係指有文件證明之行動，能證實程序、製程、設備、原材
        料或系統確實能持續穩定地導致預期之效果。
  （二）驗證：為對於設施及設備本身之性能確認有關事宜；設施、設備
        或系統之驗證行動，應從使用者需求規格之初始開發至其終止使
        用之所有階段。
  （三）設計驗證：確認設施、設備或系統之設計適合於所預期目的之文
        件化證據。
  （四）安裝驗證：旨在確認設施、設備或系統於既定條件下安裝，並能
        於限制條件與耐受範圍內呈現恆定性能之措施。
  （五）操作驗證：旨在確認設施、設備或系統於其操作極限範圍與正常
        範圍內能適當運轉。
  （六）性能驗證：為操作驗證之一種，旨在確認設備或設施能持續穩定
        地表現其應有之性能。
  （七）清潔確效：是經過核准文件化之證據，證明經過核准之清潔程序
        ，能有效地提供中藥製造所需設備之潔淨程度。
  （八）製程確效：確認產品之製造程序及其管制條件，具有良好之有效
        性與再現性。
  （九）先期性確效：為一種產品於上市前所進行之確效措施，適用於下
        列兩類產品：
        1.新產品：新申請查驗登記之產品。
        2.既有產品於更改配方（包括成分及組成）、製造場所、製造設
          備、製程等製造條件而可能會重大影響產品之品質特性者。
  （十）回溯性確效：對一特定之產品而言，利用以往生產、測試與管制
        之累積數據，對已上市產品，所作之製程確效，通常以連續十批
        以上產品之相關數據行之。
  （十一）併行性確效：對一特定之產品而言，依照實際生產之規模及條
          件，就所製造之連續三批該產品所作之製程確效。
  （十二）確效計畫書：說明將如何進行確效之書面計畫書，內容包括測
          試之指標、產品特質與生產設備，以及測試合格之判定標準。
  （十三）最差狀況：一個或一套條件，包含在標準作業程序內之上限及
          下限作業極限及環境，當其與理想條件相比，有最大之產品或
          製程失敗之機會，然該條件未必引起產品或製程之失敗。
  （十四）變更管制：變更管制是一個正式系統。在該系統下，由具有適
          當學識與經驗之合格代表人員，審核可能影響設施、系統、設
          備或製程等確效狀態之擬提之或實際之變更。其目的在於確認
          所需採取之作為應文件化，並確保該系統維持於已確效狀態。

五十七、為利於第五十一點至第五十六點所列之各項運作，空調設施上之
        適當部位及空調室內，應備有取樣點以供安裝各測量儀器為原則
        。

六十五、第六十二點至第六十四點所列之各項教育訓練與考核應訂有書面
        計畫與辦法，經被授權人員核定後實施，修改時亦同；並應記載
        核定日期及修訂日期。