本辦法依醫療器材管理法第四十八條第二項規定訂定之。

醫療器材管理法第四十八條規定：「（第一項）醫療器材商或醫事機構發
現醫療器材嚴重不良事件，應通報中央主管機關」「（第二項）前項嚴重
不良事件之情形、通報方式、期限、內容及其他應遵行事項之辦法，由中
央主管機關定之。」上開第二項為本辦法訂定之依據，爰予明定。