本辦法依醫療器材管理法第四十八條第二項規定訂定之。

醫療器材管理法第四十八條規定：「（第一項）醫療器材商或醫事機構發
現醫療器材嚴重不良事件，應通報中央主管機關」「（第二項）前項嚴重
不良事件之情形、通報方式、期限、內容及其他應遵行事項之辦法，由中
央主管機關定之。」上開第二項為本辦法訂定之依據，爰予明定。

本辦法所稱醫療器材嚴重不良事件，指因使用醫療器材致生下列各款情形
之一或有致生之虞者：
一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性殘疾。
四、胎嬰兒先天性畸形。
五、需住院或延長住院。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

有關醫療器材嚴重不良事件定義之規定。

醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，發現國內醫療
器材嚴重不良事件時，應至中央主管機關指定之網路系統，將事件資料通
報至中央主管機關，或其委託之機構、法人或團體。
前項以外醫療器材商發現國內醫療器材嚴重不良事件時，得通知醫療器材
許可證所有人或登錄者。
第一項不良事件之通報，必要時，得先以口頭方式為之，並應依第五條或
第六條所定期限，補正前項網路通報。
未能依第一項及前項規定辦理網路通報者，應填具通報表（如附表），以
紙本、傳真、書信或電子郵件之方式完成通報。
第一項及前二項通報，其內容未完備者，中央主管機關或其委託機構、法
人或團體，得指定期限通知其補正。

有關醫療器材商及醫事機構，就所知悉之醫療器材嚴重不良事件，應行通
報之對象、方式及補正之規定。

醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構為前條之通報，其內容應至少
包括下列事項：
一、通報廠商或機構之名稱、地址、聯絡方式及通報人姓名。
二、嚴重不良事件發生日期及發現日期。
三、醫療器材中文品名及許可證字號或登錄字號。
四、醫療器材之型號或規格及批號。
五、醫療器材直接供應來源及流向；通報者為不良事件發生之最終使用機
    構，無須通報產品流向。
六、發生嚴重不良事件之醫療器材現況。
七、不良事件之類別及結果。
八、不良事件發生之描述。
前項第八款描述，應包括下列事項：
一、發生不良反應之部位、症狀及嚴重程度。
二、產品問題。
三、可能導致嚴重傷害之原因及過程。
四、病人後續處置。

一、有關醫療器材不良事件，醫療器材商及醫事機構應通報內容之規定。
二、第一項第七款所稱不良事件之類別，係依通報表指不良反應（已實質
    造成傷害）或產品問題（發現品質瑕疵或功能失效等情形）；不良事
    件之結果，係指依第二條，可能造成之傷害類型（如死亡、危及生命
    等六項情形）。

醫事機構應依下列期限為第三條之通報，並副知醫療器材許可證所有人或
登錄者：
一、第二條第一款及第二款：自發現之日起七日內。
二、第二條第三款至第六款：自發現之日起十五日內。
醫事機構辦理前項通報，得要求醫療器材商提供通報表相關資料；醫療器
材商應予配合。

一、有關醫事機構通報醫療器材嚴重不良事件之期限，及醫療器材商應配
    合提供資料之規定。
二、第二項係指醫事機構為辦理前項醫療器材不良事件通報時，得要求販
    賣該醫療器材之醫療器材商或許可證所有人或登錄者，提供該醫療器
    材之產品資料，以利完成通報資料之完整性。

醫療器材許可證所有人或登錄者為第三條之通報，應於發現第二條事件之
日起十五日內完成。

有關醫療器材許可證所有人或登錄者通報醫療器材嚴重不良事件期限之規
定。

醫療器材許可證所有人或登錄者完成前條通報後，應主動調查，評估矯正
、預防措施採行之必要性及矯正、預防措施之執行內容。
前項調查及評估結果，醫療器材許可證所有人或登錄者，應通報中央主管
機關或第三條第一項受委託機構、法人或團體；其通報方式，準用第三條
規定；有採矯正、預防措施必要者，並應將該措施，通知使用該醫療器材
之醫事機構。

醫療器材商完成嚴重不良事件通報者，應就其事件為主動調查、矯正預防
措施採行與內容評估，及調查評估結果與矯正預防措施通報或通知之規定
。

醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，應保存醫療器材嚴重不良事
件通報內容，及前條調查、評估與矯正、預防措施之文件、資料，其保存
期間至少五年；五年內，其許可證有移轉者，受讓人應於該期間內續行保
存。

有關醫事機構及醫療器材許可證所有人或登錄者應保存醫療器材嚴重不良
事件通報內容與相關文件、資料，及許可證有移轉者，其受讓人續行保存
之規定。

中央主管機關或其委託機構、法人或團體，得要求醫療器材商及醫事機構
，提供醫療器材嚴重不良事件之病人或醫療器材相關文件、資料；被要求
者不得規避、妨礙或拒絕。

中央主管機關為調查醫療器材不良事件之危害性及其發生原因，得要求醫
事機構、醫療器材販賣商及醫療器材可證所有人或登錄者提供醫療器材嚴
重不良事件之病人或醫療器材相關文件、資料，如醫療器材操作維護保養
紀錄、病人病歷或過往同產品客訴紀錄等。

醫療器材商及醫事機構，依本辦法蒐集、處理或利用個人資料，應依個人
資料保護法及其相關法規規定辦理。

醫事機構及醫療器材商執行醫療器材嚴重不良事件通報或調查，其蒐集、
處理或利用個人資料，應依相關規定辦理。

本辦法自中華民國一百十年五月一日施行。

依本法第八十五條規定，本法施行日期，由行政院定之，行政院業已定自
一百十年五月一日施行，爰配合明定本辦法施行日期。