醫療機構、藥局及藥商應保存藥品嚴重不良反應相關文件、資料；其保存
期間如下：
一、醫療機構及藥局：至少五年。
二、藥商：至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年。
中央衛生主管機關得要求醫療機構、藥局及藥商提供前項文件、資料；醫
療機構、藥局及藥商不得規避、妨礙或拒絕。

一、條次變更。
二、參酌國際衛生主管機關針對藥品嚴重不良反應相關資料訂定保存之規
    範，增訂第一項，規定醫療機構、藥局及藥商應保存藥品嚴重不良反
    應相關文件、資料及保存期間。另考量藥品嚴重不良反應相關文件、
    資料係屬安全性監視相關資料之原始數據之一，且藥品安全監視管理
    辦法第十二條業已規定藥商應保存藥品安全性監視相關資料至藥品許
    可證有效期間屆滿後五年，而本辦法適用對象為取得藥品製造或輸入
    許可之藥商，包含但不限於藥品許可證持有者，故要求其保存藥品嚴
    重不良反應相關文件、資料期間為藥品製造或輸入許可效期屆滿後五
    年。
三、第二項由現行條文第八條移列修正，規定中央衛生主管機關得要求醫
    療機構、藥局及藥商提供藥品嚴重不良反應相關文件、資料。