本辦法依藥事法第四十五條之一規定訂定之。
〔立法理由〕 酌作文字修正。
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本辦法所稱藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生下列各款情形之一者：
一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性殘疾。
四、胎兒、嬰兒先天性畸形。
五、病人住院或延長病人住院時間。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、有關藥品嚴重不良反應定義之規定，係參酌國際醫藥法規協和會（Th
e International Council for Harmonisation，ICH）相關指引及美
國FDA規範制度訂定。
三、第六款「其他可能導致永久性傷害之併發症」，係參酌美國 FDA定義
之「醫學上重要之事件」，即可能不會立即危及生命、導致死亡或住
院，但可能危及患者或需要介入處置，以防止前五款定義中所列出結
果之一者。例如Fluoroquinolone與Quinolone類抗生素藥品之肌腱炎
、肌腱斷裂風險，或於急診室、居家進行加護治療之過敏性支氣管痙
攣。
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醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知
悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填
具通報表，通報中央衛生主管機關。
前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，並應
依第六條或第七條所定期限，完成前項網路通報。
前二項通報，中央衛生主管機關認通報內容未盡明確或完整者，得令通報
者限期補正。
〔立法理由〕 一、為迅速掌握藥品安全相關資料，以即時進行風險管控，第一項與現行
條文第七條第一項整併修正，規定醫療機構、藥局，及取得藥品製造
或輸入許可之藥商（含藥事法第二十七條之二、第三十九條、第四十
八條之二、第五十五條核准輸入或製造藥品許可之情形）於知悉藥品
嚴重不良反應時，應行通報之對象及通報方式。
二、第二項由現行條文第七條第二項移列修正，規定醫療機構、藥局及藥
商，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式進行通報，但
仍應依規定期限補正第一項網路通報。
三、第三項由現行條文第五條第二項移列修正，規定中央衛生主管機關得
指定期限要求通報內容未盡明確或完整者補正。另該條第一項、第三
項移列修正條文第六條。
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前條通報表之填具，得逕依國際醫藥法規協和會（The International Co
uncil for Harmonisation，ICH）之電子傳輸標準化格式為之。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、為符合 ICH法規要求及強化線上通報系統之實用性及便捷度，俾利接
軌國際，通報者得依其規定格式上傳通報資料。
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第三條之通報，其內容應包括下列事項：
一、通報人姓名、聯絡方式及其服務單位之名稱、地址。
二、藥品嚴重不良反應發生日期及知悉日期。
三、知悉藥品嚴重不良反應資訊來源。
四、病人識別代號、性別，及年齡或出生日期。
五、病人用藥資訊。
六、藥品嚴重不良反應之類別、症狀及相關描述。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、有關醫療機構、藥局及藥商應通報內容之規定。
三、本條規定係參考 ICH E2D之Minimum criteria for reporting要求可
識別通報者、可識別之病人、不良反應症狀及懷疑藥品等四項通報項
目，又為改善通報品質及完整蒐集通報資訊，以利進行後續藥品與不
良反應相關性評估作業，即時採取相關風險管控措施，以確保國人用
藥安全，定明相關必要之通報內容。
四、第六款「類別」係指第二條所列各款情形。
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醫療機構及藥局為第三條第一項之通報，應依下列期限辦理：
一、第二條第一款及第二款：自知悉之次日起七日內。
二、第二條第三款至第六款：自知悉之次日起三十日內。
醫療機構及藥局辦理前項通報，得要求藥商提供產品相關資料，藥商不得
規避、妨礙或拒絕。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、第一項由現行條文第五條第一項移列修正，並分款規定醫療機構及藥
局通報藥品嚴重不良反應之期限。
三、為使通報期限之始日認定明確，避免有行政程序法第四十八條第二項
前段規定之適用疑義，爰酌修第一項各款之文字。
四、為完整蒐集藥品嚴重不良反應通報及全面監控藥品使用之安全性，經
參酌國際間規範醫療機構通報藥品嚴重不良反應相關制度，及綜整國
內現況後，增訂第一項第二款，規定醫療機構及藥局於得知非死亡及
危及生命之嚴重不良反應，應行通報之期限。
五、第二項由現行條文第五條第三項移列修正，規定醫療機構及藥局辦理
通報時，得要求藥商提供產品相關資料。
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藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、有關藥商通報藥品嚴重不良反應期限之規定，並酌作文字修正。
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中央衛生主管機關接獲醫療機構及藥局通報藥品嚴重不良反應後，得將相
關通報資料轉知藥商。
藥商接獲中央衛生主管機關前項轉知後，有新增、更新或補充通報資料者
，準用第三條第一項、第二項及前條關於通報之規定。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、第一項規定中央衛生主管機關於接獲醫療機構及藥局之通報後，得將
相關通報資料轉知藥商，以利藥商進行案件調查及評估作業。
三、為持續追蹤通報情形，第二項規定藥商接獲前項中央衛生主管機關轉
知之通報資料後，倘有新增、更新或補充通報資料時，準用第三條第
一項、第二項及第七條規定通報。
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藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估通報資料之成因相關性
。
藥商依前項調查及評估結果，發現未預期或超出預期發生頻率之藥品嚴重
不良反應，或有新增或變更禁忌、使用限制之必要者，應依藥品安全監視
管理辦法第六條規定辦理。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、經參酌國際衛生主管機關要求通報資料完整度及真實性之相關規定，
定明藥商於得知藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估病例報告與
藥品不良反應之成因相關性（Causality assessment）。倘有發現未
預期或超出預期發生頻率之藥品嚴重不良反應，或有新增或變更禁忌
、使用限制之必要者，應依藥品安全監視管理辦法第六條規定辦理。
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醫療機構、藥局及藥商應保存藥品嚴重不良反應相關文件、資料；其保存
期間如下：
一、醫療機構及藥局：至少五年。
二、藥商：至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年。
中央衛生主管機關得要求醫療機構、藥局及藥商提供前項文件、資料；醫
療機構、藥局及藥商不得規避、妨礙或拒絕。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、參酌國際衛生主管機關針對藥品嚴重不良反應相關資料訂定保存之規
範，增訂第一項，規定醫療機構、藥局及藥商應保存藥品嚴重不良反
應相關文件、資料及保存期間。另考量藥品嚴重不良反應相關文件、
資料係屬安全性監視相關資料之原始數據之一，且藥品安全監視管理
辦法第十二條業已規定藥商應保存藥品安全性監視相關資料至藥品許
可證有效期間屆滿後五年，而本辦法適用對象為取得藥品製造或輸入
許可之藥商，包含但不限於藥品許可證持有者，故要求其保存藥品嚴
重不良反應相關文件、資料期間為藥品製造或輸入許可效期屆滿後五
年。
三、第二項由現行條文第八條移列修正，規定中央衛生主管機關得要求醫
療機構、藥局及藥商提供藥品嚴重不良反應相關文件、資料。
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醫療機構、藥局及藥商，依本辦法蒐集、處理或利用個人資料時，應依個
人資料保護法及其相關法規規定辦理。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、醫療機構、藥局及藥商執行藥品嚴重不良反應通報或調查，其蒐集、
處理或利用個人資料，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
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本辦法所定通報之受理、要求補正或提供相關文件、資料，中央衛生主管
機關得委任所屬機關或委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
〔立法理由〕 一、本條新增。
二、中央衛生主管機關得依行政程序法規定，委任所屬機關，或委託相關
機關（構）、法人或團體辦理藥品嚴重不良反應通報相關業務。
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本辦法自中華民國一百十四年一月一日施行。
〔立法理由〕 一、條次變更。
二、本辦法要求醫療機構、藥局及藥商全面改以網路系統進行藥品嚴重不
良反應通報，並擴增醫療機構及藥局應通報之項目，為利其充分了解
修法內容，及預留因應時間，爰規定本辦法之施行日期。
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