嚴重藥物不良反應通報辦法（以下簡稱本辦法）係依據藥事法第四十五條
之一規定授權訂定，自九十三年八月三十一日發布施行迄今已近二十年，
茲為切合實務作業，經參酌美國、歐盟及日本等醫藥先進國家地區規範制
度，周延通報規定，又配合醫療器材管理法之施行，藥事法有關醫療器材
之規定，已不再適用，爰修正本辦法，名稱並修正為「藥品嚴重不良反應
通報辦法」，其修正要點如下：
一、藥品嚴重不良反應之定義及說明。（修正條文第二條）
二、藥品嚴重不良反應之通報義務者、對象、方式及補正之規定。（修正
    條文第三條及第四條）
三、藥品嚴重不良反應通報內容之規定。（修正條文第五條）
四、藥品嚴重不良反應通報時限之規定。（修正條文第六條及第七條）
五、藥商接獲中央衛生主管機關轉知藥品嚴重不良反應之後續通報規定。
    （修正條文第八條）
六、藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估之規定。（修正條
    文第九條）
七、醫療機構、藥局及藥商應保存及配合中央衛生主管機關提供藥品嚴重
    不良反應通報相關文件、資料之規定。（修正條文第十條）
八、藥品嚴重不良反應通報，其個人資料保護應依相關法令辦理之規定。
    （修正條文第十一條）
九、中央衛生主管機關授權委任所屬機關，或委託相關機關（構）、法人
    或團體辦理藥品嚴重不良反應通報相關業務之規定。（修正條文第十
    二條）
十、本次為全文修正，為使適用對象有充分時間因應，爰規定自一百十四
    年一月一日施行。（修正條文第十三條）