本辦法所稱藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生下列各款情形之一者：
一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性殘疾。
四、胎兒、嬰兒先天性畸形。
五、病人住院或延長病人住院時間。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

一、條次變更。
二、有關藥品嚴重不良反應定義之規定，係參酌國際醫藥法規協和會（Th
    e International Council for Harmonisation，ICH）相關指引及美
    國FDA規範制度訂定。
三、第六款「其他可能導致永久性傷害之併發症」，係參酌美國 FDA定義
    之「醫學上重要之事件」，即可能不會立即危及生命、導致死亡或住
    院，但可能危及患者或需要介入處置，以防止前五款定義中所列出結
    果之一者。例如Fluoroquinolone與Quinolone類抗生素藥品之肌腱炎
    、肌腱斷裂風險，或於急診室、居家進行加護治療之過敏性支氣管痙
    攣。