前條通報表之填具，得逕依國際醫藥法規協和會（The International Co
uncil for Harmonisation，ICH）之電子傳輸標準化格式為之。

一、本條新增。
二、為符合 ICH法規要求及強化線上通報系統之實用性及便捷度，俾利接
    軌國際，通報者得依其規定格式上傳通報資料。