第三條之通報，其內容應包括下列事項：
一、通報人姓名、聯絡方式及其服務單位之名稱、地址。
二、藥品嚴重不良反應發生日期及知悉日期。
三、知悉藥品嚴重不良反應資訊來源。
四、病人識別代號、性別，及年齡或出生日期。
五、病人用藥資訊。
六、藥品嚴重不良反應之類別、症狀及相關描述。

一、本條新增。
二、有關醫療機構、藥局及藥商應通報內容之規定。
三、本條規定係參考 ICH E2D之Minimum criteria for reporting要求可
    識別通報者、可識別之病人、不良反應症狀及懷疑藥品等四項通報項
    目，又為改善通報品質及完整蒐集通報資訊，以利進行後續藥品與不
    良反應相關性評估作業，即時採取相關風險管控措施，以確保國人用
    藥安全，定明相關必要之通報內容。
四、第六款「類別」係指第二條所列各款情形。