中央主管機關或其委託機構、法人或團體，得要求醫療器材商及醫事機構
，提供醫療器材嚴重不良事件之病人或醫療器材相關文件、資料；被要求
者不得規避、妨礙或拒絕。

中央主管機關為調查醫療器材不良事件之危害性及其發生原因，得要求醫
事機構、醫療器材販賣商及醫療器材可證所有人或登錄者提供醫療器材嚴
重不良事件之病人或醫療器材相關文件、資料，如醫療器材操作維護保養
紀錄、病人病歷或過往同產品客訴紀錄等。