製造業者應以書面訂定管理階層審查之參與程序；其內容應包括品質政策
、目標及品質管理系統變更或改進之評估。
最高管理階層應依前項程序，定期審查品質管理系統，確保其合適性、適
當性及有效性，並製作紀錄及保存。

管理階層審查程序訂定方式、內容及執行要求之規定。