製造業者應確認下列事項：
一、客戶訂單之要求，包括交貨前後。
二、符合現行規定或預期用途之必要要求。
三、產品應適用之法令。
四、使用者接受醫療器材符合預定性能及安全之必要訓練。
五、其他必要事項。

鑑別產品有關要求之規定。