為確保產品設計開發輸出符合輸入之要求，製造業者應以書面明定查證計
畫，並據以執行。
前項計畫之內容，應包括查證方法、允收基準，及必要之統計技術與樣本
數決定理由。
依產品之預定用途，使用時有與其他醫療器材連接或有介面者，第一項之
查證應包括連接或介接符合輸入之要求。
查證結果、處置及所提出之必要措施，應製作紀錄並保存。

製造業者應以書面建立設計開發查證計畫，及其應包含之內容事項；並就
查證結果與處置措施，予以紀錄保存之規定。