製造業者應以書面建立符合本準則規定之品質管理系統，並維持其有效性
。
製造業者應採取下列措施，建立、實施及維持品質管理系統所定之需求、
程序、活動或安排：
一、決定並執行品質管理系統所需之流程。
二、依風險評估監控品質管理系統之流程。
三、決定品質管理系統之實施流程順序及相互作用。

一、品質管理系統應以書面建立，並維持有效性之規定。
二、製造業者為建立實施及維持品質管理系統，應採取措施之規定。