製造業者應建立每一型號或系列之醫療器材設計開發檔案，並保存之。
前項檔案，應包括可證明符合設計開發要求，及設計與開發變更之紀錄；
或以索引方式提供。

製造業者應建立醫療器材產品設計開發檔案之規定。