有下列情形之一者，製造業者應以書面訂定該產品清潔或污染管制之措施
：
一、產品滅菌或使用前，由製造業者完成清潔。
二、產品以未滅菌狀態供應者，於滅菌或使用前完成清潔。
三、產品無法於滅菌或使用前清潔，而清潔度對使用有重大影響。
四、產品使用時無需滅菌，而其清潔度對使用有重大影響。
五、製程中使用之藥劑，應自產品去除。
前項第一款及第二款情形，於清潔處理前，不適用第二十九條規定。

一、製造業者應以書面訂定產品出廠前之清潔或污染管制措施之規定。
二、第一項第一款及第二款情形之產品，於滅菌使用前另有清潔處理程序
    ，得不適用工作環境相關規範。