醫療器材非經使用或接受服務，無法顯現其生產或服務之缺失者，製造業
者應對該生產或服務流程予以確效。
前項確效，應證明生產或服務符合其所預定者；其確效程序，應以書面定
之，並包括下列事項：
一、審查基準及核准程序。
二、所需設備規格及實施人員資格。
三、使用之特定方法、程序及允收基準。
四、所採之統計技術方法及樣本數決定之理由。
五、依第十三條規定對紀錄確認之要求。
六、再確效及其基準。
七、確效程序變更之核准。
製造業者應訂定書面程序，於生產或服務提供前，確效其所使用之電腦軟
體；其軟體有變更者，亦同。軟體確效及再確效所採方式之擇定，應考量
軟體之使用對產品規格符合性之影響程度。
前項確效及再確效結果，及依該結果所得之結論與後續實施之必要行動，
應製作紀錄並保存。

製造業者應以書面訂定生產或服務有效性確認程序，及其內容事項與紀錄
保存之規定。