製造業者應規劃並執行監管、量測、分析及改進流程，確保產品之符合性
，及品質系統之符合與有效性。
前項規劃，應包括統計技術在內之適當方法及其應用範圍之確認。

製造業者應規劃與執行監管、量測、分析及改進之規定。