製造業者應以書面訂定前條資訊接收及處理程序。但法規有特別規定者，
從其規定。
前項程序，包括生產及生產後資訊之彙整，作為風險管理之參考，以監管
、維持產品符合性及改進流程。

一、製造業者應以書面訂定前條資訊接收及處理程序之規定，參照ISO134
    85：2016版第8.2節部分訂定。
二、本條第一項法規係指如本法第六章有關上市後監督及預防之相關規定
    。